В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.
Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.
Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.
UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.
Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.
Первичные исследования
Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.
Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .
Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.
Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:
– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки
Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:
- Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.
То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?
- Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.
То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?
- Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.
То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?
- Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)
То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?
Вторичные исследования
Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.
Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.
Оценочные исследования
Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.
Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.
Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:
- Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
- Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
- Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
- Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
- Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.
Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.
Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:
- Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
- Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
- Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.
Поисковые исследования
Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.
С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.
Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.
Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:
- Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
- Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
- Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
- Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
- Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.
В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.
Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.
Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.
UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.
Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.
Первичные исследования
Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.
Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .
Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.
Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:
– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки
Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:
- Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.
То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?
- Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.
То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?
- Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.
То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?
- Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)
То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?
Вторичные исследования
Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.
Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.
Оценочные исследования
Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.
Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.
Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:
- Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
- Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
- Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
- Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
- Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.
Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.
Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:
- Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
- Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
- Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.
Поисковые исследования
Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.
С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.
Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.
Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:
- Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
- Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
- Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
- Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
- Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.
Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы
Самая суть исследований смешанного типа - это исследовательские дизайны. Пройдя почти весь путь "Учебных материалов", ты готов получить и этот урок.
0 Нажми, если пригодилось =ъ
Исследовательский дизайн является комбинацией требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования . Если же говорить об ИСТ, то соответствующие исследовательские дизайны имеют отношение, прежде всего, к особенностям комбинаторики элементов качественного и количественного подходов в рамках одного исследования.
Главными принципами организации дизайнов в ИСТ являются: 1) осознание теоретической направленности (theoretical drive) исследовательского проекта; 2) осознание роли заимствованных компонентов в исследовательском проекте; 3) соблюдение методологических допущений базового метода; 4) работа с максимально доступным количеством наборов данных . Первый принцип имеет отношение к цели исследования (поиск vs подтверждение), соответствующим видам научного размышления (индукция vs дедукция) и пригодным в данном случае методам. Согласно второму принципу исследователь должен уделять внимание не только основным стратегиям сбора и анализа данных, но и дополнительным, которые могли бы обогатить основную часть исследовательского проекта данными, которые важны и не могут быть получены с помощью основных методов. Третий принцип связан с необходимостью придерживаться основополагающих требований работы с данными того или иного типа. Сущность последнего принципа вполне очевидна и имеет отношение к привлечению данных из всех доступных релевантных источников.
Часто ИСТ «размещаются» на континууме между качественными и количественными исследованиями (см. рис. 4.1). Так, на представленном рисунке зона «А» обозначает использование исключительно качественных методов, зона «В» - в основном качественных, с некоторыми количественными компонентами, зона «С» - равноценное использование качественных и количественных методов (полностью интегрированные исследования), зона «D» - в основном количественных с некоторыми качественными компонентами, зона «Е» - исключительно количественных методов .
Рис. Качественно-смешанно-количественный континуум
Если же говорить о конкретных дизайнах ИСТ, то существует две основные типологии. Одна пригодна для случая, когда качественные и количественные методы используются на разных этапах одного исследования, другая - для случая, когда в рамках исследовательского проекта используются чередующиеся или параллельные качественное и количественное исследования .
Первая типология включает шесть дизайнов смешанного типа (см. табл. 4.2). Примером исследования, в котором на разных этапах используются качественные и количественные методы, является согласование концептов . В рамках этой исследовательской стратегии сбор данных осуществляется с помощью качественных методов (например, мозговой штурм или фокус-группы), а анализ является количественным (кластерный анализ и многомерное шкалирование). В зависимости от решаемых задач (поисковые или описательные) его можно отнести либо ко второму, либо к шестому дизайну.
Согласно второй типологии можно выделить девять дизайнов смешанного типа (см. табл. 3). Эта типология основывается на двух главных принципах. Во-первых, в исследовании смешанного типа важно определить статус каждой из парадигм - имеют ли качественное и количественное исследования одинаковый статус или же одно из них рассматривается в качестве главного, а второе - подчиненного. Во-вторых, важно определить, как будут проводиться исследования - параллельно или последовательно. В случае последовательного решения необходимо также определить, какое из них является первым, а какое вторым во временном измерении. Примером исследовательского проекта, подходящего под рамки данной типологии, может служить случай, когда на первой фазе проводится качественное исследование с целью построения теории (например, с помощью использования «обоснованной теории» Ансельма Страусса), а на второй - количественный опрос конкретной группы людей, к которой применима разработанная теория и в отношении которой необходимо сформулировать прогноз развития соответствующего социального явления или проблемы.
Таблица 1. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественных и количественных методов в рамках одного исследования*
Цели исследования |
Сбор данных |
Анализ данных |
|
Качественные цели |
Качественный сбор данных |
||
Количественный сбор данных |
|||
Качественный сбор данных |
Проведение количественного анализа |
||
Количественный сбор данных |
Проведение качественного анализа |
||
Количественные цели |
Качественный сбор данных |
Проведение качественного анализа |
|
Количественный сбор данных |
Проведение количественного анализа |
||
Качественный сбор данных |
Проведение количественного анализа |
||
Количественный сбор данных |
Проведение качественного анализа |
* в данной таблице дизайны 2-7 носят смешанный характер, дизайн 1 является полностью качественным, дизайн 8 - полностью количественным.
Таблица 2. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественного и количественного исследования, как различных фаз одного исследовательского проекта*
* "качес" обозначает качественное исследование, "колич" - количественное; "+" - одновременное проведение исследования, "=>" - последовательное; большие буквы обозначают главный статус парадигмы, маленькие – подчиненный.
Конечно, этими типологиями не ограничивается все разнообразие исследовательских дизайнов, и их следует рассматривать как возможные ориентиры в планировании ИСТ.
Дизайны ИСТ в оценочных исследованиях
.
Согласно типологии дизайнов ИСТ, применяющейся в оценивании, можно выделить два основных типа - компонентный и интегративный. В компонентном дизайне качественные и количественные методы хотя и используются в рамках одного исследования, но по отдельности друг от друга. В интегративном дизайне методы, принадлежащие к различным парадигмам, напротив, используются вместе.
Компонентный тип включает три вида дизайнов: триангуляционный, комплементарный и экспансивный. При триангуляционном дизайне результаты, полученные с помощью одного метода, используются для подтверждения результатов, полученных с помощью других методов. В случае комплементарного дизайна результаты, полученные с помощью основного метода, конкретизируются и дорабатываются на основе результатов, полученных с помощью методов, имеющих второстепенное значение. При использовании экспансивного дизайна применяются различные методы для получения информации относительно различных аспектов оценивания, то есть каждый метод отвечает за специфическую часть информации.
Интегративный тип включает четыре вида дизайнов: итеративный, нестированный, холистский и трансформационный. При итеративном дизайне результаты, полученные с помощью какого-либо метода, подсказывают или направляют к использованию других методов, релевантных в данной ситуации. Нестированный дизайн связан с ситуациями, когда один из методов интегрирован в другой. Холистский дизайн предусматривает совместное интегрированное использование качественных и количественных методов с целью исчерпывающей оценки той или иной программы. При этом обе группы методов имеют эквивалентный статус. Трансформационный дизайн имеет место в том случае, когда различные методы применяются вместе для фиксации ценностных взглядов, которые в последующем используются для реконфигурации диалога, участники которого придерживаются различных идеологических позиций .
Доказательная медицина
Дизайн медицинских исследований
Пивина Л.М, к.м.н., ассистент
кафедры внутренних болезней № 2
Предшествующие события
Уменьшение младенческой смертности и быстрый рост населения
Изменение структуры заболеваемости с острых заболеваний к преобладанию хронических
Изменение этиологической природы заболеваний – с инфекционных агентов на поведенческие факторы
Бурное развитие медицинской науки и рост медицинских технологий
Развитие систем социального страхования
Что означает доказательная медицина?
“…добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту.”
- (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone , 1997.)
Концепция доказательной медицины
Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств.
Концепция базируется на двух основных идеях:
Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных
Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.
Пальцев М.А. 2006г
Когда появилась доказательная медицина?
1940 г - Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе)
1960 г - трагедия, связанная с талидомидом
1962 г - Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов
1971 г - Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств
1980-90 гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства
1994 г. - первый Cochrane colloquium в Оксфорде
1994 г. - термин EBM
1996 г. - большинство Британских докторов уже знают термин EBM
1996 г. - британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM
1996 г. - термин EBM в заголовках ведущих британских газет
1999 г. - BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.)
2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания
ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи.
Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.
В исследованиях показано, что
для 2/3 пациентов врачи
нуждаются в информации, но
получают ее лишь в
небольшом числе случаев. Где взять необходимую информацию?
Наблюдения показывают, что в некоторых отечественных журналах до ½ статей носят рекламный характер по содержанию, оформлению, или связаны с печатной рекламой
Чтобы идти в ногу со временем…….
«… врачу необходимо читать 10 журналов, примерно 70 оригинальных реферативных статей в месяц….»
Sackett D.L. (1985)
«…необходимо читать по 15 статей 365 дней в году…»
McCrory D.C. (2002)
Время, которым располагает практикующий врач для чтения, – менее 1 часа в неделю
Взаимоотношения практикующего врача и медицинской информации
Информационный бум
Затруднения в нахождении достоверной («доказательной») информации
Затруднения в анализе информации
Затруднения в принятии эффективных клинических решений
Врачебные ошибки
Назначение необоснованных вмешательств
Обоснование необходимости регулирования
В США 98 000 смертей с год от врачебных ошибок (IOM, 2000)
Только 30% медицинских вмешательств с надежно доказанной эффективностью
Широко распространены неэффективные (а иногда вредные) вмешательства
Вмешательства с доказанной эффективностью получают далеко не все нуждающиеся
Примение кокарбоксилазы, рибоксина, аспаркама
Парентеральное введение витаминов как вспомогательное лечение
Назначение ангиопротекторов, рассасывающих препаратов
Профилактическое назначение железа и фолиевой кислоты беременным – положительное влияние на здоровье матери и новорожденного
Маммография для раннего выявления рака молочной железы
Влияние реабилитационных тренировочных программ на исходы КБС у больных, перенесших инфаркт миокарда за 3 года реабилитации (метаанализ)
Составляющие качественного медицинского ухода (Haynes et al’96)
Клиническая эпидемиология
В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.
Чувства, которые у нас вызывают научные исследования
FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) Массачусетс, под эгидой Heart, Lungand Blood
FraminghamHeartStudy (Фремингемское исследование) типичный пример клинической эпидемиологии. Это исследование началось в 1948 г. с целью исследования сердечно-сосудистого здоровья в городе Фремингем, штат Массачусетс, под эгидой Национального Института Сердца (в последствии был переименован вНациональный Институт Сердца, Легких и Крови: NationalHeart, Lungand Blood Institute; NHLBI). Первоначально исследование охватило 5209 мужчин и женщин. В 1971 г. в него вошли 5124 представителя второго поколения участников -“потомство”. Сейчас исследователи планируют начать обследование 3500 внуков тех лиц, кто вошел в исследование более 50 лет назад – “третье поколение“. Исследование не имеет себе равных по продолжительности и величине когорты и его значение для современной медицины, и в первую очередь кардиологии, трудно переоценить. За годы тщательного наблюдения за участниками исследования были выявлены основные факторы риска, ведущие к заболеваниям сердечно-сосудистой системы: повышенное давление, повышенный уровень холестерина в крови, курение, ожирение, диабет и т.д. С момента начала по результатам исследования было опубликовано около 1200 статей в основных мировых медицинских журналах.
Отклонение от нормы Здоров или болен
Диагноз Насколько точны методы
Частота Насколько часто встречается данное заболевание
Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания
Прогноз Каковы последствия заболевания
Лечение Как изменится течение заболевания при лечении?
Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении?
Причина Какие факторы приводят к заболеванию?
Стоимость Сколько стоит лечение данного
заболевания?
Частота
Частота
Риск
Прогноз
Лечение
Профилактика
Причина
Ретроспективные
Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни)
Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.
Классификация исследований по дизайну
1. Обсервационные исследования (исследования - наблюдения)
одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам
2. Экспериментальные исследования
оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования
Классификация научных клинических исследований
Структура исследований
По времени:
Поперечные исследования
Продольные исследования
Продольные исследований
Описание случаев
Описательные обзоры – наиболее «читаемые» научные публикации, которые отражают позицию автора по конкретной проблеме
Чаще всего представляют историю болезни одного пациента
Один из способов осмысления сложных клинических ситуаций
Но не имеет научной доказательности
Серии клинических случаев и клинические случаи
Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование
Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля.
Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.
Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности
описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов
относительно короткий период исследования
не включает никаких исследовательских гипотез
не имеет контрольных групп
предшествует другим исследованиям
этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных
Исследование случай - контроль (case control study)
Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода.
Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.
Случаи:
Случаи: наличие заболевания или исхода
Контроль: отсутствие заболевания или исхода
Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль
Отвечает на вопрос «Что произошло?»
Продольное или лонгитудиальное исследование
Исследования«случай-контроль»
Дизайн
Преимущества и недостатки Случай-контроль
Преимущества
- Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки
- Используются для тестирования первичных гипотез
- Очень кратковременные
- Наименее дорогие
Недостатки
- Большое количество смещений и систематических ошибок
- Зависит от качества первичных описаний и измерений
- Трудности в подборе соответствующей контрольной группы
Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.
Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем
Начинается с предположения фактора риска или исхода
Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию
Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе
Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?»
В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)
Дизайн
Дизайн
Преимущества и недостатки Когортные испытания
Преимущества
- Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов.
- Достаточно времени для получения строгих доказательств
- Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее)
- Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями
Недостатки
- Лонгитудинальное
- Дорогое (исследования большего числа людей)
- Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования)
- Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)
Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность)
Данные собираются в определенный момент времени
Типы:
- Распространенности заболевания или исхода
- Изучение течения заболевания, стадийности
Отвечают на вопрос «Сколько?»
Исследования распространённости
Дизайн
ТЕРМИНОЛОГИЯ
Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах.
Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей.
Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние
Р = I x L
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT)
- ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ.
Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы - основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.
Схема типичного РКИ
Дизайн
Дизайн
Плацебо-контроль
Плацебо-контроль
Активное лечение
Сравнительная характеристика доз
Недостатки
Недостатки
- чаще требует длительного времени
- Очень дорого
- Не подходит для редких заболеваний
- Ограниченная возможность обобщаемости
Преимущества
- самые лучшие данные для пациентов
- меньше смещение (систематическая ошибка)
- лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств
- Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные
Разработка Протокола исследования
Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.
Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.
Разработка Индивидуальной регистрационной карты
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.
На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.
На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.
Этапы (фазы) клинического исследования
На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно.
Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.
Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).
Мета-анализ (meta-analysis)
Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике
В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).
Дизайн медицинских исследований Выводы
РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное
Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны
Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска
Исследования случай-контроль быстрые и недорогие
Выбор методики исследования
Количественное исследование: призвано ответить на вопросы: “Сколько” и “Какое количество?” Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными.
Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных.
Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.
Качественное исследование
Призвано ответить на вопросы: “Кто? Почему? Когда? и Где?” и направлено на более глубокое изучение проблемы.
Проблема рассматривается с различных точек зрения.
Целью исследования является раскрытие характерных для исследуемой популяции принципов (паттернов) по которым протекают интересующие нас явления и которые позволят дать более глубокое понимание проблемы.
Качественное исследование
Методы сбора данных:
Количественное
Тесты и различные методы измерения
Анкеты, вопросники
Формализованный сбор данных
Важными элементами являются:
- Наличие контрольной группы
- Рандомизация
Анализ полученных данных
Количественное
Статистика
Достоверность доказательств
