การตรวจสอบความถูกต้องทางทฤษฎีในการวิจัยทางสังคมวิทยา: ระเบียบวิธีและวิธีการ

ในสาขาสังคมศาสตร์มีงานวิจัยหลายประเภทและโอกาสสำหรับนักวิจัยด้วย การรู้เกี่ยวกับสิ่งเหล่านี้จะช่วยคุณแก้ปัญหาที่ยากที่สุด

0 คลิกหากมีประโยชน์ =ъ

กลยุทธ์การวิจัย
ในสาขาสังคมศาสตร์ เป็นเรื่องปกติที่จะแยกแยะความแตกต่างสองกลยุทธ์การวิจัยที่พบบ่อยที่สุด - เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ
กลยุทธ์เชิงปริมาณเกี่ยวข้องกับการใช้แนวทางนิรนัยเพื่อทดสอบสมมติฐานหรือทฤษฎี ใช้แนวทางเชิงบวกของวิทยาศาสตร์ธรรมชาติ และมีลักษณะเป็นวัตถุนิยม กลยุทธ์เชิงคุณภาพมุ่งเน้นไปที่แนวทางอุปนัยในการพัฒนาทฤษฎี ปฏิเสธลัทธิเชิงบวก มุ่งเน้นไปที่การตีความความเป็นจริงทางสังคมส่วนบุคคล และมีลักษณะเป็นคอนสตรัคติวิสต์
แต่ละกลยุทธ์เกี่ยวข้องกับการใช้วิธีการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเฉพาะ กลยุทธ์เชิงปริมาณขึ้นอยู่กับการรวบรวมข้อมูลตัวเลข (การเข้ารหัสข้อมูลจากการสำรวจจำนวนมาก ข้อมูลการทดสอบแบบรวม ฯลฯ) และการใช้วิธีการทางสถิติทางคณิตศาสตร์ในการวิเคราะห์ ในทางกลับกัน กลยุทธ์เชิงคุณภาพจะขึ้นอยู่กับการรวบรวมข้อมูลที่เป็นข้อความ (ข้อความของการสัมภาษณ์รายบุคคล ข้อมูลการสังเกตของผู้เข้าร่วม ฯลฯ) และการจัดโครงสร้างเพิ่มเติมโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์พิเศษ
ตั้งแต่ต้นทศวรรษที่ 90 กลยุทธ์แบบผสมผสานเริ่มพัฒนาอย่างแข็งขันซึ่งประกอบด้วยการบูรณาการหลักการวิธีการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากกลยุทธ์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและเชื่อถือได้มากขึ้น

การออกแบบการวิจัย
เมื่อกำหนดวัตถุประสงค์ของการศึกษาแล้ว จะต้องกำหนดประเภทการออกแบบที่เหมาะสม การออกแบบการวิจัยเป็นการผสมผสานระหว่างข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมและการวิเคราะห์ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการศึกษา
ประเภทการออกแบบหลัก:
การออกแบบหน้าตัดเกี่ยวข้องกับการรวบรวมข้อมูลจากหน่วยสังเกตการณ์จำนวนมาก โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับการใช้วิธีการสุ่มตัวอย่างเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรทั่วไป ข้อมูลจะถูกรวบรวมเพียงครั้งเดียวและมีลักษณะเป็นเชิงปริมาณ ถัดไป คำนวณลักษณะเชิงพรรณนาและความสัมพันธ์ และสรุปผลทางสถิติ
การออกแบบตามยาวประกอบด้วยการสำรวจภาคตัดขวางซ้ำๆ เพื่อสร้างการเปลี่ยนแปลงเมื่อเวลาผ่านไป โดยแบ่งออกเป็นการศึกษาแบบกลุ่ม (การสำรวจซ้ำเกี่ยวข้องกับคนกลุ่มเดียวกัน) และการศึกษาตามรุ่น (การสำรวจซ้ำเกี่ยวข้องกับกลุ่มคนต่างๆ ที่เป็นตัวแทนของประชากรเดียวกัน)
การออกแบบการทดลองเกี่ยวข้องกับการระบุอิทธิพลของตัวแปรอิสระต่อตัวแปรตามโดยการจัดระดับภัยคุกคามที่อาจส่งผลต่อธรรมชาติของการเปลี่ยนแปลงในตัวแปรตาม
การออกแบบกรณีศึกษาได้รับการออกแบบมาเพื่อศึกษากรณีหนึ่งหรือหลายกรณีโดยละเอียด การเน้นไม่ได้อยู่ที่การกระจายผลลัพธ์ไปยังประชากรทั้งหมด แต่อยู่ที่คุณภาพของการวิเคราะห์เชิงทฤษฎีและการอธิบายกลไกการทำงานของปรากฏการณ์หนึ่งๆ

วัตถุประสงค์การวิจัย
เป้าหมายของการวิจัยทางสังคม ได้แก่ คำอธิบาย การอธิบาย การประเมิน การเปรียบเทียบ การวิเคราะห์ความสัมพันธ์ และการศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผล
งานเชิงพรรณนาได้รับการแก้ไขโดยการรวบรวมข้อมูลโดยใช้วิธีใดวิธีหนึ่งที่เหมาะกับสถานการณ์ที่กำหนด เช่น การตั้งคำถาม การสังเกต การวิเคราะห์เอกสาร ฯลฯ งานหลักอย่างหนึ่งคือการบันทึกข้อมูลในลักษณะที่ในอนาคตจะอนุญาตให้มีการรวมกลุ่มได้
เพื่อแก้ปัญหาเชิงอธิบาย จึงมีการใช้แนวทางการวิจัยจำนวนหนึ่ง (เช่น การศึกษาเชิงประวัติศาสตร์ กรณีศึกษา การทดลอง) เพื่อจัดการกับการวิเคราะห์ข้อมูลที่ซับซ้อน เป้าหมายของพวกเขาไม่เพียงแต่รวบรวมข้อเท็จจริงเท่านั้น แต่ยังเพื่อระบุความหมายขององค์ประกอบทางสังคม การเมือง และวัฒนธรรมชุดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับปัญหาอีกด้วย
วัตถุประสงค์ทั่วไปของการศึกษาเพื่อประเมินผลคือการตรวจสอบโปรแกรมหรือโครงการที่เกี่ยวข้องกับความตระหนักรู้ ประสิทธิผล การบรรลุเป้าหมาย ฯลฯ โดยปกติแล้วผลลัพธ์ที่ได้จะถูกนำไปใช้ในการปรับปรุง และบางครั้งก็เพียงเพื่อให้เข้าใจการทำงานของโปรแกรมและโครงการที่เกี่ยวข้องได้ดีขึ้น

การวิจัยเปรียบเทียบใช้เพื่อทำความเข้าใจปรากฏการณ์ที่กำลังศึกษาอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น โดยระบุลักษณะทั่วไปและลักษณะเฉพาะของมันในกลุ่มสังคมต่างๆ ที่ใหญ่ที่สุดดำเนินการในบริบทข้ามวัฒนธรรมและข้ามชาติ
การวิจัยเพื่อสร้างความสัมพันธ์ระหว่างตัวแปรเรียกอีกอย่างว่าการวิจัยสหสัมพันธ์ ผลลัพธ์ของการศึกษาดังกล่าวคือการผลิตข้อมูลเชิงพรรณนาเฉพาะ (เช่น ดูการวิเคราะห์การเชื่อมโยงแบบคู่) นี่เป็นการวิจัยเชิงปริมาณขั้นพื้นฐาน
การสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลเกี่ยวข้องกับการดำเนินการศึกษาเชิงทดลอง ในสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ มีการวิจัยประเภทนี้หลายประเภท: การทดลองแบบสุ่ม การทดลองจริง (เกี่ยวข้องกับการสร้างเงื่อนไขการทดลองพิเศษที่จำลองเงื่อนไขที่จำเป็น) การวัดทางสังคม (แน่นอน ตามที่ยา โมเรโน เข้าใจ) การทำการ์ฟิงเกิล

ศึกษาการพัฒนาการออกแบบ

ในขั้นแรกการออกแบบได้รับการออกแบบอย่างระมัดระวัง (จากภาษาอังกฤษ. ออกแบบ- ความคิดสร้างสรรค์) เพื่อการวิจัยในอนาคต

ประการแรกมีการพัฒนาโครงการวิจัย

โปรแกรม รวมถึงหัวข้อ วัตถุประสงค์และวัตถุประสงค์ของการศึกษา สมมติฐานที่กำหนด คำจำกัดความของวัตถุประสงค์การศึกษา หน่วยและปริมาณการสังเกต อภิธานคำศัพท์ คำอธิบายวิธีการทางสถิติในการสร้างประชากรตัวอย่าง การรวบรวม การจัดเก็บ การประมวลผล และการวิเคราะห์ข้อมูล ระเบียบวิธีดำเนินการศึกษานำร่อง รายการเครื่องมือทางสถิติที่ใช้

ชื่อ หัวข้อ มักจะเขียนเป็นประโยคเดียวซึ่งต้องสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ของการศึกษา

วัตถุประสงค์ของการศึกษา- นี่คือความคาดหวังทางจิตต่อผลลัพธ์ของกิจกรรมและวิธีการบรรลุเป้าหมายโดยใช้วิธีการบางอย่าง ตามกฎแล้ว เป้าหมายของการวิจัยทางการแพทย์และสังคมไม่ได้เป็นเพียงเชิงทฤษฎี (องค์ความรู้) เท่านั้น แต่ยังรวมถึงเชิงปฏิบัติ (ประยุกต์) ด้วย

เพื่อให้บรรลุเป้าหมายให้กำหนด วัตถุประสงค์การวิจัย ซึ่งเปิดเผยและลงรายละเอียดเนื้อหาของเป้าหมาย

ส่วนประกอบที่สำคัญที่สุดของโปรแกรมคือ สมมติฐาน (ผลลัพธ์ที่คาดหวัง) สมมติฐานถูกกำหนดโดยใช้ตัวบ่งชี้ทางสถิติเฉพาะ ข้อกำหนดหลักสำหรับสมมติฐานคือความสามารถในการทดสอบในระหว่างกระบวนการวิจัย ผลการศึกษาสามารถยืนยัน แก้ไข หรือหักล้างสมมติฐานได้

ก่อนที่จะรวบรวมวัสดุ จะมีการกำหนดวัตถุและหน่วยการสังเกต ภายใต้ วัตถุประสงค์ของการวิจัยทางการแพทย์และสังคม เข้าใจผลรวมทางสถิติที่ประกอบด้วยวัตถุหรือปรากฏการณ์แต่ละรายการที่ค่อนข้างเป็นเนื้อเดียวกัน - หน่วยการสังเกต

หน่วยสังเกตการณ์- องค์ประกอบหลักของประชากรทางสถิติที่มีลักษณะเฉพาะทั้งหมดที่ต้องศึกษา

ขั้นตอนสำคัญต่อไปในการเตรียมการศึกษาคือการพัฒนาและการอนุมัติแผนงาน หากโครงการวิจัยเป็นแผนยุทธศาสตร์ประเภทหนึ่งที่รวบรวมแนวคิดของผู้วิจัย แล้วแผนการทำงาน (ตามภาคผนวกของโครงการ) เป็นกลไกในการดำเนินการวิจัย แผนงานประกอบด้วย ขั้นตอนการคัดเลือก ฝึกอบรม และจัดระเบียบการทำงานของผู้ปฏิบัติงานโดยตรง การพัฒนาเอกสารเชิงบรรทัดฐานและระเบียบวิธี การกำหนดปริมาณที่ต้องการและประเภทของการสนับสนุนทรัพยากรสำหรับการศึกษา (บุคลากร การเงิน วัสดุและเทคนิค ทรัพยากรสารสนเทศ ฯลฯ) การกำหนดกำหนดเวลาและผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอนของการศึกษา โดยปกติแล้วจะนำเสนอในรูปแบบ กราฟิกเครือข่าย

ในขั้นตอนแรกของการวิจัยทางการแพทย์และสังคม จะพิจารณาจากวิธีการเลือกหน่วยสังเกตการณ์ที่จะดำเนินการ การศึกษาแบบต่อเนื่องและแบบเลือกสรรจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปริมาณ ในการศึกษาต่อเนื่อง หน่วยทั้งหมดของประชากรทั่วไปจะได้รับการศึกษาเฉพาะส่วนหนึ่งของประชากรทั่วไป (ตัวอย่าง) ในการศึกษาแบบคัดเลือก

ประชากรทั่วไปเรียกชุดของหน่วยการสังเกตที่เป็นเนื้อเดียวกันในเชิงคุณภาพซึ่งรวมกันเป็นหนึ่งหรือกลุ่มของคุณลักษณะ

ประชากรตัวอย่าง (ตัวอย่าง)- หน่วยย่อยของหน่วยสังเกตการณ์ของประชากรทั่วไป

การก่อตัวของประชากรตัวอย่างที่สะท้อนถึงลักษณะของประชากรทั่วไปอย่างสมบูรณ์เป็นงานที่สำคัญที่สุดของการวิจัยทางสถิติ การตัดสินทั้งหมดเกี่ยวกับประชากรทั่วไปตามข้อมูลตัวอย่างจะมีผลเฉพาะกับตัวอย่างที่เป็นตัวแทนเท่านั้น เช่น สำหรับตัวอย่างดังกล่าวมีลักษณะที่สอดคล้องกับประชากรทั่วไป

รับประกันความเป็นตัวแทนตัวอย่างจริง โดยการสุ่มเลือก เหล่านั้น. การเลือกหน่วยการสังเกตเป็นกลุ่มตัวอย่างซึ่งวัตถุทั้งหมดในกลุ่มประชากรมีโอกาสถูกเลือกเท่ากัน เพื่อให้แน่ใจว่าการเลือกแบบสุ่ม มีการใช้อัลกอริธึมที่พัฒนาขึ้นเป็นพิเศษซึ่งใช้หลักการนี้ ไม่ว่าจะเป็นตารางตัวเลขสุ่มหรือตัวสร้างตัวเลขสุ่ม ซึ่งมีอยู่ในแพ็คเกจโปรแกรมคอมพิวเตอร์จำนวนมาก สาระสำคัญของวิธีการเหล่านี้คือการสุ่มระบุจำนวนของวัตถุเหล่านั้นที่ต้องเลือกจากประชากรทั่วไปที่ได้รับคำสั่งทั้งหมด ตัวอย่างเช่น ประชากรทั่วไปของภูมิภาคสามารถจัดเรียงตามอายุ ถิ่นที่อยู่ ตัวอักษร (นามสกุล ชื่อ นามสกุล) ฯลฯ

นอกจากการคัดเลือกแบบสุ่มแล้ว เมื่อจัดระเบียบและดำเนินการวิจัยทางการแพทย์และสังคมแล้ว ยังใช้วิธีการต่อไปนี้ในการสร้างประชากรตัวอย่างด้วย:

การเลือกเครื่องกล (เป็นระบบ)

การเลือกประเภท (แบ่งชั้น);

การเลือกแบบอนุกรม

การเลือกหลายขั้นตอน (การคัดกรอง);

วิธีการตามรุ่น;

วิธีการคัดลอกคู่

การเลือกเครื่องกล (เป็นระบบ)ช่วยให้คุณสร้างตัวอย่างโดยใช้วิธีการเชิงกลในการเลือกหน่วยการสังเกตของประชากรที่ได้รับคำสั่ง ในกรณีนี้ จำเป็นต้องกำหนดอัตราส่วนของปริมาตรของกลุ่มตัวอย่างและประชากรทั่วไป และด้วยเหตุนี้จึงกำหนดสัดส่วนของการคัดเลือก ตัวอย่างเช่น เพื่อศึกษาโครงสร้างผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล จะมีการสร้างกลุ่มตัวอย่าง 20% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ออกจากโรงพยาบาล ในกรณีนี้ ในบรรดา "เวชระเบียนของผู้ป่วยใน" (f. 003/u) ทั้งหมด เรียงตามหมายเลข ควรเลือกไพ่ใบที่ห้าทุกใบ

การเลือกประเภท (แบ่งชั้น)เกี่ยวข้องกับการแบ่งประชากรทั่วไปออกเป็นกลุ่มประเภท (ชั้น) เมื่อทำการวิจัยทางการแพทย์และสังคม กลุ่มอายุ-เพศ สังคม กลุ่มวิชาชีพ แต่ละท้องถิ่น ตลอดจนประชากรในเมืองและในชนบทถือเป็นกลุ่มการจัดประเภท ในกรณีนี้ จำนวนหน่วยการสังเกตจากแต่ละกลุ่มจะถูกเลือกลงในตัวอย่างแบบสุ่มหรือตามกลไกตามสัดส่วนของขนาดของกลุ่ม เช่น เมื่อศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างสาเหตุและผลกระทบของปัจจัยเสี่ยงและอุบัติการณ์ของโรคมะเร็งในประชากร กลุ่มการศึกษาจะแบ่งออกเป็นกลุ่มย่อยตามอายุ เพศ อาชีพ สถานะทางสังคม จากนั้นจึงเลือกจำนวนหน่วยสังเกตการณ์ที่ต้องการ จากแต่ละกลุ่มย่อย

การเลือกแบบอนุกรมกลุ่มตัวอย่างไม่ได้ถูกสร้างขึ้นจากหน่วยสังเกตการณ์แต่ละหน่วย แต่มาจากทั้งชุดหรือกลุ่ม (เทศบาล สถาบันดูแลสุขภาพ โรงเรียน โรงเรียนอนุบาล ฯลฯ) การเลือกชุดข้อมูลจะดำเนินการโดยใช้การสุ่มตัวอย่างหรือการสุ่มตัวอย่างเชิงกลล้วนๆ ภายในแต่ละชุดจะมีการศึกษาหน่วยการสังเกตทั้งหมด ตัวอย่างเช่น สามารถใช้วิธีนี้เพื่อประเมินประสิทธิผลของการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับประชากรเด็ก

การเลือกหลายขั้นตอน (การคัดกรอง)เกี่ยวข้องกับกระบวนการสุ่มตัวอย่างทีละขั้นตอน ขึ้นอยู่กับจำนวนของขั้นตอน การเลือกขั้นตอนเดียว สองขั้นตอน สามขั้นตอน ฯลฯ จะมีความแตกต่างกัน ตัวอย่างเช่น เมื่อศึกษาอนามัยการเจริญพันธุ์ของผู้หญิงที่อาศัยอยู่ในอาณาเขตของเทศบาล ในระยะแรกผู้หญิงที่ทำงานจะได้รับการคัดเลือกและตรวจสอบโดยใช้การตรวจคัดกรองขั้นพื้นฐาน ในขั้นตอนที่สองจะมีการตรวจเฉพาะสตรีที่มีบุตรในขั้นตอนที่สาม - การตรวจเฉพาะทางในเชิงลึกของผู้หญิงที่มีเด็กที่มีความผิดปกติ แต่กำเนิด โปรดทราบว่าในกรณีของการเลือกเป้าหมายสำหรับคุณลักษณะเฉพาะ ตัวอย่างจะรวมถึงวัตถุทั้งหมดที่เป็นพาหะของคุณลักษณะที่กำลังศึกษาอยู่ในอาณาเขตของเทศบาล

วิธีการตามรุ่นใช้เพื่อศึกษาประชากรทางสถิติของกลุ่มคนที่ค่อนข้างเป็นเนื้อเดียวกันรวมกันโดยการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ทางประชากรศาสตร์บางอย่างในช่วงเวลาเดียวกัน เช่น เมื่อศึกษาประเด็นที่เกี่ยวข้องกับปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ จะมีการสร้างประชากร (Cohort) ที่เป็นเนื้อเดียวกันโดยพิจารณาจากวันเกิดวันเดียว (ศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ตามรุ่น) หรือพิจารณาจากอายุเดียวเมื่อแต่งงาน (ศึกษาภาวะเจริญพันธุ์โดย ระยะเวลาของชีวิตครอบครัว)

วิธีการคัดลอกคู่จัดให้มีการเลือกหน่วยสังเกตการณ์แต่ละหน่วยของกลุ่มศึกษาของวัตถุที่มีลักษณะคล้ายกันตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป ("คู่สำเนา") ตัวอย่างเช่น เป็นที่ทราบกันว่าปัจจัยต่างๆ เช่น น้ำหนักและเพศของเด็กมีอิทธิพลต่ออัตราการตายของทารก เมื่อใช้วิธีนี้ ในแต่ละกรณีการเสียชีวิตของเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี จะมีการเลือก "คู่สำเนา" ที่มีเพศเดียวกันซึ่งมีอายุและน้ำหนักใกล้เคียงกันจากเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีที่มีชีวิต แนะนำให้ใช้วิธีคัดเลือกนี้เพื่อศึกษาปัจจัยเสี่ยงต่อการพัฒนาของโรคที่สำคัญทางสังคมและสาเหตุการเสียชีวิตของแต่ละบุคคล

ในระยะแรก การวิจัยยังได้รับการพัฒนา (ใช้แบบสำเร็จรูป) และทำซ้ำ เครื่องมือทางสถิติ (แผนที่ แบบสอบถาม เค้าโครงตาราง โปรแกรมคอมพิวเตอร์สำหรับติดตามข้อมูลขาเข้า การสร้างและประมวลผลฐานข้อมูลข้อมูล ฯลฯ) โดยจะป้อนข้อมูลที่กำลังศึกษา

ในการศึกษาด้านสาธารณสุขและประสิทธิภาพของระบบการดูแลสุขภาพ มักใช้การศึกษาทางสังคมวิทยาโดยใช้แบบสอบถามพิเศษ แบบสอบถาม สำหรับการวิจัยทางการแพทย์และสังคมวิทยา จะต้องกำหนดเป้าหมาย มุ่งเน้น และรับประกันความน่าเชื่อถือ ความถูกต้อง และความเป็นตัวแทนของข้อมูลที่บันทึกไว้ ในระหว่างการพัฒนาแบบสอบถามและโปรแกรมการสัมภาษณ์ต้องปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้: ความเหมาะสมของแบบสอบถามในการรวบรวม ประมวลผล และดึงข้อมูลที่จำเป็นออกมา ความสามารถในการแก้ไขแบบสอบถาม (โดยไม่ละเมิดระบบรหัส) เพื่อกำจัดคำถามที่ไม่สำเร็จและทำการปรับเปลี่ยนที่เหมาะสม คำอธิบายเป้าหมายและวัตถุประสงค์ของการวิจัย การกำหนดคำถามที่ชัดเจนโดยไม่จำเป็นต้องชี้แจงเพิ่มเติมต่างๆ ลักษณะของปัญหาส่วนใหญ่คงที่

การเลือกอย่างเชี่ยวชาญและการผสมผสานคำถามประเภทต่างๆ ทั้งแบบเปิด แบบปิด และแบบกึ่งปิด จะช่วยเพิ่มความแม่นยำ ความสมบูรณ์ และความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่ได้รับได้อย่างมาก

คุณภาพของแบบสำรวจและผลลัพธ์ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับว่าเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการออกแบบแบบสอบถามและการออกแบบกราฟิกหรือไม่ มีกฎพื้นฐานต่อไปนี้สำหรับการสร้างแบบสอบถาม:

แบบสอบถามประกอบด้วยคำถามที่สำคัญที่สุดเท่านั้น คำตอบที่จะช่วยให้ได้รับข้อมูลที่จำเป็นในการแก้ไขวัตถุประสงค์หลักของการศึกษา ซึ่งไม่สามารถรับได้ด้วยวิธีอื่นใดโดยไม่ต้องทำการสำรวจแบบสอบถาม

ถ้อยคำของคำถามและคำทั้งหมดในนั้นจะต้องเข้าใจได้สำหรับผู้ตอบและสอดคล้องกับระดับความรู้และการศึกษาของเขา

แบบสอบถามไม่ควรมีคำถามที่ทำให้ลังเลที่จะตอบ คุณควรพยายามให้แน่ใจว่าคำถามทั้งหมดทำให้เกิดปฏิกิริยาเชิงบวกจากผู้ตอบและความปรารถนาที่จะให้ข้อมูลที่ครบถ้วนและเป็นความจริง

การจัดระเบียบและลำดับของคำถามควรอยู่ภายใต้การได้รับข้อมูลที่จำเป็นที่สุดเพื่อให้บรรลุเป้าหมายและแก้ไขปัญหาในการศึกษา

แบบสอบถามพิเศษ (แบบสอบถาม) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อประเมินคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉพาะและประสิทธิผลของการรักษา ทำให้สามารถบันทึกการเปลี่ยนแปลงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่เกิดขึ้นในระยะเวลาอันสั้น (ปกติคือ 2-4 สัปดาห์) มีแบบสอบถามพิเศษมากมาย เช่น AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) และ AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) สำหรับโรคหอบหืดในหลอดลม QLMI (Quality of Life after Myocardial Infarction Questionnaire) สำหรับผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน เป็นต้น

การประสานงานในการพัฒนาแบบสอบถามและการปรับตัวให้เข้ากับรูปแบบทางภาษาและเศรษฐกิจต่างๆดำเนินการโดยองค์กรไม่แสวงผลกำไรระดับนานาชาติเพื่อการศึกษาคุณภาพชีวิต - สถาบัน MAPI (ฝรั่งเศส)

ในขั้นตอนแรกของการวิจัยทางสถิติมีความจำเป็นต้องสร้างเค้าโครงตารางซึ่งจะถูกเติมด้วยข้อมูลที่ได้รับในภายหลัง

ในตาราง เช่นเดียวกับในประโยคไวยากรณ์ หัวเรื่องจะมีความโดดเด่น เช่น สิ่งสำคัญคือสิ่งที่พูดในตารางและภาคแสดงคือ สิ่งที่เป็นลักษณะเฉพาะของเรื่อง เรื่อง - นี่คือสัญญาณหลักของปรากฏการณ์ที่กำลังศึกษา - มักจะตั้งอยู่ทางด้านซ้ายตามแถวแนวนอนของตาราง ภาคแสดง - ป้ายแสดงลักษณะของวัตถุมักจะอยู่ที่ด้านบนตามแนวคอลัมน์แนวตั้งของตาราง

เมื่อรวบรวมตารางจะปฏิบัติตามข้อกำหนดบางประการ:

ตารางควรมีชื่อที่ชัดเจนและกระชับซึ่งสะท้อนถึงสาระสำคัญของตาราง

การออกแบบตารางลงท้ายด้วยผลรวมของคอลัมน์และแถว

ไม่ควรมีเซลล์ว่างในตาราง (หากไม่มีเครื่องหมายให้ใส่เส้นประ)

มีตารางประเภทง่าย ๆ กลุ่มและแบบผสม (ซับซ้อน)

ตารางอย่างง่ายคือตารางที่นำเสนอข้อมูลสรุปเกี่ยวกับแอตทริบิวต์เดียวเท่านั้น (ตารางที่ 1.1)

ตารางที่ 1.1.เค้าโครงตารางที่เรียบง่าย การกระจายตัวของเด็กตามกลุ่มสุขภาพ % จากทั้งหมด

ในตารางกลุ่ม หัวเรื่องมีลักษณะเป็นเพรดิเคตหลายภาคที่ไม่เกี่ยวข้องกัน (ตารางที่ 1.2)

ตารางที่ 1.2.เค้าโครงตารางกลุ่ม การกระจายตัวของเด็กตามกลุ่มสุขภาพ เพศ และอายุ % จากทั้งหมด

ในตารางรวม คุณลักษณะที่แสดงลักษณะของหัวเรื่องมีความสัมพันธ์กัน (ตารางที่ 1.3)

ตารางที่ 1.3.เค้าโครงตารางรวมกัน การกระจายตัวของเด็กตามกลุ่มสุขภาพ อายุ และเพศ % จากทั้งหมด

สถานที่สำคัญในช่วงเตรียมการถูกครอบครองโดย การศึกษานำร่อง ซึ่งมีหน้าที่ทดสอบเครื่องมือทางสถิติและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการที่พัฒนาขึ้นในการรวบรวมและประมวลผลข้อมูล การศึกษานำร่องที่ประสบความสำเร็จมากที่สุดน่าจะเป็นการศึกษาที่ทำซ้ำการศึกษาหลักในระดับที่ลดลง เช่น ทำให้สามารถตรวจสอบการทำงานที่กำลังจะเกิดขึ้นทั้งหมดได้ ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการวิเคราะห์เบื้องต้นของข้อมูลที่ได้รับระหว่างการนำร่อง จะมีการปรับเปลี่ยนเครื่องมือทางสถิติและวิธีการรวบรวมและประมวลผลข้อมูล

การออกแบบการทดลองทางคลินิกทางการแพทย์ แนวคิดของการออกแบบ แปลจากภาษาอังกฤษ (design) หมายถึง แผนงาน โครงการ ร่างการออกแบบ วิธีการวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณทางเวชศาสตร์เชิงประจักษ์ การทดลองทางคลินิก ความหมาย การจำแนกประเภท การวิเคราะห์ทางสถิติในการแพทย์เชิงประจักษ์ ระดับของหลักฐานและการไล่ระดับคำแนะนำสำหรับผลการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกคือการศึกษาในอนาคตใดๆ ที่ผู้ป่วยลงทะเบียนในกลุ่มการแทรกแซงหรือกลุ่มเปรียบเทียบ เพื่อกำหนดความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลระหว่างการแทรกแซงทางการแพทย์และผลลัพธ์ทางคลินิก นี่เป็นขั้นตอนสุดท้ายของการทดลองทางคลินิกซึ่งมีการทดสอบความจริงของความรู้ทางทฤษฎีใหม่ การออกแบบซีทีเป็นวิธีหนึ่งในการดำเนินการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในคลินิก เช่น การจัดองค์กรหรือสถาปัตยกรรมของคลินิก

ประเภทการออกแบบ CI คือชุดของคุณลักษณะการจำแนกประเภทที่สอดคล้องกับ: 1) งานทางคลินิกทั่วไปบางอย่าง; 2) วิธีการวิจัย 3) วิธีการประมวลผลผลลัพธ์ทางสถิติ

การจำแนกประเภทของการศึกษาตามการออกแบบ การศึกษาเชิงสังเกตคือการศึกษาที่มีการอธิบายและสังเกตผู้ป่วยหนึ่งกลุ่มหรือมากกว่าสำหรับลักษณะเฉพาะบางอย่าง และผู้วิจัยรวบรวมข้อมูลโดยการสังเกตเหตุการณ์ในวิถีทางธรรมชาติโดยไม่รบกวนพวกเขาอย่างแข็งขัน การศึกษาเชิงทดลอง - ผลลัพธ์ของการแทรกแซง (ยา ขั้นตอน การรักษา ฯลฯ) ได้รับการประเมินโดยใช้กลุ่มตั้งแต่หนึ่งกลุ่มขึ้นไป เรื่องของการศึกษาเป็นที่สังเกต

1. การสังเกต ↓ เชิงพรรณนา เชิงวิเคราะห์ ↓ รายงานกรณีควบคุมแบบเคส กลุ่มที่ 2 การทดลอง ↓ การทดลองทางคลินิก

ข้อกำหนดที่สำคัญที่สุดสำหรับการวิจัยทางการแพทย์คือการจัดองค์กร (การออกแบบ) ที่ถูกต้องของการศึกษาและวิธีการสุ่มตัวอย่างที่ถูกต้องทางคณิตศาสตร์ เกณฑ์การรวมและเกณฑ์การคัดแยกการศึกษามีการกำหนดและปฏิบัติตามอย่างชัดเจน การเลือกเกณฑ์ผลลัพธ์ของโรคที่ถูกต้องภายใต้อิทธิพลของการรักษาและไม่ใช้เกณฑ์ดังกล่าว สถานที่ศึกษา ระยะเวลาการศึกษา การใช้วิธีการประมวลผลทางสถิติอย่างถูกต้อง

หลักการทั่วไปของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์คลาสสิก การทดลองทางคลินิก มีการควบคุม - เปรียบเทียบยาหรือหัตถการกับยาหรือหัตถการอื่นๆ - พบบ่อยกว่า มีแนวโน้มที่จะตรวจพบความแตกต่างในการรักษามากกว่า ไม่มีการควบคุม - มีประสบการณ์กับยาหรือหัตถการ แต่ไม่ได้เปรียบเทียบกับทางเลือกการรักษาอื่น - พบน้อย ใช้ได้น้อยกว่า - คล้ายคลึงกว่าเมื่อเปรียบเทียบ ขั้นตอนมากกว่ายาเปรียบเทียบ

ประเภทของคำถามทางคลินิกที่แพทย์เผชิญเมื่อดูแลผู้ป่วย คำถามทางคลินิกประเภทหลัก ได้แก่ ความชุกของโรค ปัจจัยเสี่ยง การวินิจฉัย การพยากรณ์โรค และประสิทธิผลของการรักษา การเบี่ยงเบนไปจากบรรทัดฐาน - สุขภาพดีหรือป่วย? การวินิจฉัย - การวินิจฉัยมีความแม่นยำแค่ไหน? ความถี่ - โรคนี้พบได้บ่อยแค่ไหน? ความเสี่ยง - ปัจจัยใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรค?

การพยากรณ์โรค - อะไรคือผลที่ตามมาของโรค? การรักษา - การดำเนินโรคจะเปลี่ยนไปอย่างไรเมื่อได้รับการรักษา? การป้องกัน - มีวิธีป้องกันโรคในคนที่มีสุขภาพดีหรือไม่? การดำเนินโรคจะดีขึ้นเมื่อรับรู้และรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ หรือไม่? สาเหตุ - ปัจจัยอะไรที่ทำให้เกิดโรค? ค่าใช้จ่าย - การรักษาโรคนี้มีค่าใช้จ่ายเท่าไร?

ประเภทของการศึกษาทางการแพทย์ การทบทวนอย่างเป็นระบบ การวิเคราะห์อภิมาน การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (RCTs) การศึกษาแบบร่วมกลุ่ม การศึกษาแบบมีกลุ่มควบคุม ซีรีส์กรณี กรณีศึกษาเดี่ยว การศึกษาในหลอดทดลอง และการศึกษาในสัตว์

การทบทวนอย่างเป็นระบบ (SR) เป็นงานทางวิทยาศาสตร์ที่วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือผลลัพธ์ของการศึกษาดั้งเดิมจำนวนหนึ่งเกี่ยวกับปัญหาเดียว กล่าวคือ ผลลัพธ์ของการศึกษาเหล่านี้ได้รับการวิเคราะห์โดยใช้วิธีการที่ลดความเป็นไปได้ของข้อผิดพลาดที่เป็นระบบและแบบสุ่ม เป็นข้อสรุปทั่วไปของผลการศึกษาต่างๆ ในหัวข้อที่กำหนดและเป็นหนึ่งในสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ที่ "อ่านได้" มากที่สุดเนื่องจากช่วยให้คุณทำความคุ้นเคยกับปัญหาที่สนใจได้อย่างรวดเร็วและเต็มที่ที่สุด วัตถุประสงค์ของ SR คือการศึกษาผลลัพธ์ของการศึกษาที่ดำเนินการก่อนหน้านี้อย่างสมดุลและเป็นกลาง

การทบทวนอย่างเป็นระบบเชิงคุณภาพจะตรวจสอบผลลัพธ์ของการวิจัยดั้งเดิมเกี่ยวกับปัญหาหรือระบบเดียว แต่ไม่ได้ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติ

การวิเคราะห์เมตาเป็นจุดสุดยอดของหลักฐานและการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่จริงจัง: การประเมินเชิงปริมาณของผลกระทบทั้งหมดที่สร้างขึ้นบนพื้นฐานของผลลัพธ์ของการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมด (H. Davies, Crombie I. 1999); การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเชิงปริมาณ หรือการสังเคราะห์ข้อมูลปฐมภูมิเชิงปริมาณเพื่อสร้างสถิติสรุป

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (การศึกษา) - RCTs RCTs - ในวิทยาศาสตร์การแพทย์สมัยใหม่เป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์สำหรับการประเมินประสิทธิผลทางคลินิก การสุ่มเป็นวิธีการที่ใช้เพื่อสร้างลำดับของการสุ่มมอบหมายผู้เข้าร่วมการทดลองให้กับกลุ่ม (rand - French - case) RCT - เกณฑ์การประเมินการรักษา

โครงสร้างการศึกษาใน RCTs 1. ความพร้อมของกลุ่มควบคุม 2. เกณฑ์การคัดเลือกที่ชัดเจน (รวมและคัดออก) ผู้ป่วย 3. การรวมผู้ป่วยในการศึกษาก่อนสุ่มออกเป็นกลุ่ม 4. วิธีการสุ่มแบ่งผู้ป่วยออกเป็นกลุ่ม (randomization) 5. “ การรักษาคนตาบอด 6. “ การประเมินผลการรักษาคนตาบอด

โครงสร้างการศึกษา - การนำเสนอผล 7. ข้อมูลเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนและผลข้างเคียงของการรักษา 8. ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนผู้ป่วยที่ลาออกระหว่างการทดลอง 9. การวิเคราะห์ทางสถิติที่เพียงพอ มีลิงค์ การใช้บทความ โปรแกรม ฯลฯ 10. ข้อมูลเกี่ยวกับขนาดของผลกระทบที่ระบุและพลังทางสถิติของการศึกษา

RCT - การเปรียบเทียบผลลัพธ์สุดท้ายควรดำเนินการในผู้ป่วยสองกลุ่ม: กลุ่มควบคุม - ไม่มีการรักษาหรือการรักษามาตรฐาน, ดำเนินการการรักษาแบบดั้งเดิม (ปกติ) หรือผู้ป่วยได้รับยาหลอก; กลุ่มการรักษาที่ใช้งาน – ดำเนินการรักษาและอยู่ระหว่างการศึกษาประสิทธิผล

ยาหลอกเป็นสารที่ไม่แยแส (ขั้นตอน) เพื่อเปรียบเทียบผลกระทบของยากับผลของยาจริงหรือการแทรกแซงอื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิก ยาหลอกถูกใช้ในลักษณะที่ไม่เปิดเผย เพื่อให้ผู้เข้าร่วมไม่ทราบว่าตนเองได้รับการรักษาแบบใด (V. Maltsev, et al., 2001) เทคโนโลยีการควบคุมยาหลอกนั้นมีจริยธรรมในกรณีที่ผู้เข้ารับการทดสอบไม่ได้รับอันตรายร้ายแรงจากการไม่ใช้ยา

การควบคุมแบบแอคทีฟ - ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพสัมพันธ์กับตัวบ่งชี้ที่กำลังศึกษา (มักใช้ยา "มาตรฐานทองคำ" - มีการศึกษาอย่างดีเมื่อนานมาแล้วและใช้กันอย่างแพร่หลายในทางปฏิบัติ)

ความสม่ำเสมอของกลุ่มเปรียบเทียบ - กลุ่มผู้ป่วยจะต้องเปรียบเทียบและเป็นเนื้อเดียวกันในแง่ของ: ลักษณะทางคลินิกของโรคและพยาธิวิทยาร่วม อายุ เพศ เชื้อชาติ

ความเป็นตัวแทนของกลุ่ม จำนวนผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มควรจะเพียงพอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ การกระจายผู้ป่วยออกเป็นกลุ่มควรได้รับการสุ่ม เช่น การใช้วิธีการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งจะขจัดความแตกต่างที่เป็นไปได้ทั้งหมดระหว่างกลุ่มที่เปรียบเทียบซึ่งอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของการศึกษา

วิธีการปกปิด - เพื่อลดความเป็นไปได้ที่มีสติหรือหมดสติที่จะมีอิทธิพลต่อผลลัพธ์ของการศึกษาในส่วนของผู้เข้าร่วม เช่น เพื่อแยกปัจจัยเชิงอัตนัย วิธีการทำให้ไม่เห็นจะถูกนำมาใช้ในการแพทย์ที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์

ประเภทของ "ตาบอด" ง่าย ๆ "ตาบอด" (single-blind) - ผู้ป่วยไม่ทราบเกี่ยวกับการอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง แต่แพทย์รู้ "ตาบอด" สองเท่า (doubl - blind) - ผู้ป่วยและแพทย์ไม่ทราบเกี่ยวกับการอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง Triple-blind (ทริปเปิล - ตาบอด) - ผู้ป่วย แพทย์ และผู้จัดงาน ไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง (การประมวลผลทางสถิติ) การศึกษาแบบเปิด (open - label) - ผู้เข้าร่วมการศึกษาทุกคนทราบดี

ผลลัพธ์ของ RCT ต้องมีนัยสำคัญในทางปฏิบัติและให้ความรู้: ซึ่งสามารถทำได้โดยมีการติดตามผู้ป่วยเป็นเวลานานเพียงพอ และผู้ป่วยจำนวนน้อยปฏิเสธที่จะเข้าร่วมในการศึกษาต่อไป (<10%).

เกณฑ์ที่แท้จริงสำหรับประสิทธิผลของการรักษา – หลัก – ตัวชี้วัดหลักที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของผู้ป่วย (การตายจากสาเหตุใด ๆ หรือโรคหลักที่อยู่ระหว่างการศึกษา การฟื้นตัวจากโรคที่อยู่ระหว่างการศึกษา) – รอง – การปรับปรุงคุณภาพชีวิต การลดลงของ ความถี่ของภาวะแทรกซ้อน การบรรเทาอาการของโรค - ตัวแทน (ทางอ้อม) ระดับอุดมศึกษา - ผลการศึกษาในห้องปฏิบัติการและเครื่องมือที่ควรเกี่ยวข้องกับจุดยุติที่แท้จริง ได้แก่ ระดับประถมศึกษาและมัธยมศึกษา

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม - ต้องใช้เกณฑ์จุดสิ้นสุดตามวัตถุประสงค์: อัตราการเสียชีวิตจากโรคที่กำหนด อัตราการเสียชีวิตโดยรวม ความถี่ของการพัฒนาของภาวะแทรกซ้อน "สำคัญ" ความถี่ของการกลับเข้ารับการรักษาซ้ำ การประเมินคุณภาพชีวิต

Cohort study (กลุ่มตามรุ่น) กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับเลือกให้มีลักษณะคล้ายคลึงกันซึ่งจะตามมาในอนาคต เริ่มต้นด้วยสมมติฐานของปัจจัยเสี่ยง กลุ่มของผู้ป่วย: - สัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง - ไม่สัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง ที่คาดหวังมากกว่า เวลา (ในอนาคต) การระบุปัจจัยที่ต้องการในกลุ่มสัมผัส ตอบคำถาม: “ผู้คนจะป่วย (ในอนาคต) หรือไม่หากพวกเขาสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง? - ส่วนใหญ่เป็นแบบคาดหวัง แต่ก็มีแบบย้อนหลังด้วย ทั้งสองกลุ่มได้รับการตรวจสอบในลักษณะเดียวกัน การประเมินผลลัพธ์ กลุ่มตามรุ่นในอดีต - การเลือกกลุ่มตามรุ่นตามบันทึกทางการแพทย์ และการสังเกตในปัจจุบัน

การศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณี การศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อระบุความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยเสี่ยงและผลลัพธ์ทางคลินิก การศึกษาดังกล่าวเปรียบเทียบสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ได้รับอันตรายในสองกลุ่ม กลุ่มหนึ่งได้รับการพัฒนาและอีกกลุ่มหนึ่งไม่ได้รับผลทางคลินิกที่สนใจ กลุ่มหลักและกลุ่มควบคุมอยู่ในกลุ่มประชากรเสี่ยงกลุ่มเดียวกัน กลุ่มหลักและกลุ่มควบคุมควรได้รับสัมผัสเท่ากัน การจำแนกประเภทโรคที่ t = 0 วัดการสัมผัสอย่างเท่าเทียมกันทั้งสองกลุ่ม อาจเป็นรากฐานของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ทฤษฎีใหม่ๆ

การศึกษาแบบมีกลุ่มควบคุม (ย้อนหลัง): - ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ยังไม่ทราบผลลัพธ์ - กรณี: มีโรคหรือผลลัพธ์ - การควบคุม: ไม่มีโรคหรือผลลัพธ์ - ตอบคำถาม: “เกิดอะไรขึ้น? » -เป็นการศึกษาตามยาวหรือตามยาว

ซีรีส์กรณีหรือการศึกษาเชิงพรรณนา ซีรีส์กรณี - การศึกษาการแทรกแซงเดียวกันในผู้ป่วยติดต่อกันแต่ละรายโดยไม่มีกลุ่มควบคุม ตัวอย่างเช่น ศัลยแพทย์หลอดเลือดอาจอธิบายผลลัพธ์ของการขยายหลอดเลือดแดง carotid ในผู้ป่วย 100 รายที่มีภาวะขาดเลือดในสมอง อธิบายลักษณะที่น่าสนใจจำนวนหนึ่ง กลุ่มเล็กที่สังเกตผู้ป่วย ระยะเวลาการศึกษาค่อนข้างสั้น ไม่รวมสมมติฐานการวิจัยใดๆ ไม่มีกลุ่มควบคุม ก่อนการศึกษาอื่นๆ การศึกษาประเภทนี้จำกัดเฉพาะข้อมูลของผู้ป่วยแต่ละราย

การตรวจสอบความถูกต้องทางทฤษฎีในการวิจัยทางสังคมวิทยา: ระเบียบวิธีและวิธีการ

สาระสำคัญของการวิจัยแบบผสมผสานคือการออกแบบเชิงสำรวจ หลังจากอ่าน "สื่อการฝึกอบรม" มาเกือบหมดแล้ว คุณก็พร้อมที่จะรับบทเรียนนี้แล้ว

0 คลิกหากมีประโยชน์ =ъ

การออกแบบการวิจัยเป็นการผสมผสานระหว่างข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมและการวิเคราะห์ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการศึกษา ถ้าเราพูดถึงเทคโนโลยีสารสนเทศการออกแบบการวิจัยที่เกี่ยวข้องประการแรกเกี่ยวข้องกับลักษณะเฉพาะของการผสมผสานขององค์ประกอบของแนวทางเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณภายในกรอบของการศึกษาหนึ่งเรื่อง
หลักการสำคัญของการออกแบบด้านเทคโนโลยีสารสนเทศคือ: 1) ความตระหนักรู้ถึงการขับเคลื่อนทางทฤษฎีของโครงการวิจัย; 2) การตระหนักถึงบทบาทขององค์ประกอบที่ยืมมาในโครงการวิจัย 3) การปฏิบัติตามสมมติฐานด้านระเบียบวิธีของวิธีการพื้นฐาน 4) การทำงานกับชุดข้อมูลจำนวนสูงสุดที่มีอยู่ หลักการแรกเกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์ของการวิจัย (การค้นหาและการยืนยัน) ประเภทการให้เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่เหมาะสม (การปฐมนิเทศและการนิรนัย) และวิธีการที่เหมาะสมในกรณีนี้ ตามหลักการที่สองผู้วิจัยควรให้ความสนใจไม่เพียง แต่กับกลยุทธ์พื้นฐานในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกลยุทธ์เพิ่มเติมที่สามารถเพิ่มคุณค่าให้กับส่วนหลักของโครงการวิจัยด้วยข้อมูลที่สำคัญและไม่สามารถรับได้โดยใช้วิธีการพื้นฐาน หลักการที่สามเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานของการทำงานกับข้อมูลประเภทใดประเภทหนึ่ง สาระสำคัญของหลักการสุดท้ายค่อนข้างชัดเจนและเกี่ยวข้องกับการดึงดูดข้อมูลจากแหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่มีอยู่
บ่อยครั้งที่ IST “ตั้งอยู่” บนความต่อเนื่องระหว่างการวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ (ดูรูปที่ 4.1) ดังนั้นในรูปที่นำเสนอโซน "A" บ่งบอกถึงการใช้วิธีการเชิงคุณภาพโดยเฉพาะ โซน "B" - เชิงคุณภาพเป็นหลักโดยมีส่วนประกอบเชิงปริมาณบางส่วน โซน "C" - การใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณอย่างเท่าเทียมกัน (การวิจัยแบบครบวงจร) โซน “D” - ส่วนใหญ่เป็นเชิงปริมาณโดยมีองค์ประกอบเชิงคุณภาพบางส่วน โซน “E” - วิธีการเชิงปริมาณโดยเฉพาะ

ข้าว. ความต่อเนื่องเชิงคุณภาพ-ผสม-เชิงปริมาณ

หากเราพูดถึงการออกแบบ IST โดยเฉพาะ จะมีประเภทหลักอยู่สองประเภท วิธีหนึ่งเหมาะสำหรับกรณีที่ใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในขั้นตอนต่างๆ ของการศึกษาเดียวกัน และอีกวิธีหนึ่งสำหรับกรณีที่มีการใช้การศึกษาเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณแบบสลับหรือคู่ขนานภายในโครงการวิจัย
ประเภทแรกประกอบด้วยการออกแบบประเภทผสมหกแบบ (ดูตาราง 4.2) ตัวอย่างของการศึกษาที่ใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในขั้นตอนต่างๆ คือ การจัดแนวแนวคิด ในกลยุทธ์การวิจัยนี้ การรวบรวมข้อมูลจะดำเนินการโดยใช้วิธีเชิงคุณภาพ (เช่น การระดมความคิดหรือการสนทนากลุ่ม) และการวิเคราะห์เชิงปริมาณ (การวิเคราะห์คลัสเตอร์และการขยายขนาดหลายมิติ) ขึ้นอยู่กับงานที่กำลังแก้ไข (การค้นหาหรือเชิงพรรณนา) สามารถจำแนกได้เป็นการออกแบบที่สองหรือหก
ตามประเภทที่สอง สามารถแยกแยะการออกแบบประเภทผสมได้เก้าแบบ (ดูตารางที่ 3) การจำแนกประเภทนี้มีพื้นฐานมาจากหลักการสำคัญสองประการ ประการแรก ในการศึกษาแบบผสม สิ่งสำคัญคือต้องกำหนดสถานะของกระบวนทัศน์แต่ละกระบวนทัศน์ - ไม่ว่างานวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณจะมีสถานะเดียวกันหรือไม่ หรือพิจารณาว่าหนึ่งในนั้นถือเป็นกระบวนทัศน์หลักหรือไม่ และประการที่สอง - อยู่ในสังกัด ประการที่สอง สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาว่าการวิจัยจะดำเนินการอย่างไรทั้งแบบคู่ขนานหรือตามลำดับ ในกรณีของการแก้ปัญหาตามลำดับ จำเป็นต้องกำหนดด้วยว่าอันไหนเป็นอันดับแรกและอันไหนเป็นอันดับสองในมิติเวลา ตัวอย่างของโครงการวิจัยที่เหมาะกับลักษณะนี้จะเป็นกรณีที่ระยะแรกเป็นการศึกษาเชิงคุณภาพเพื่อสร้างทฤษฎี (เช่น ใช้ทฤษฎีที่มีพื้นฐานมาจาก Anselm Strauss) และระยะที่สองคือการสำรวจเชิงปริมาณของกลุ่มคนเฉพาะ ซึ่งทฤษฎีที่พัฒนาขึ้นนั้นสามารถนำไปใช้ได้และสัมพันธ์กับความจำเป็นในการกำหนดการคาดการณ์สำหรับการพัฒนาปรากฏการณ์หรือปัญหาทางสังคมที่เกี่ยวข้อง

ตารางที่ 1 การออกแบบการวิจัยแบบผสมผสานโดยใช้วิธีเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณภายในการศึกษาเดียวกัน*

วัตถุประสงค์ของการศึกษา	การรวบรวมข้อมูล	การวิเคราะห์ข้อมูล
เป้าหมายเชิงคุณภาพ	การรวบรวมข้อมูลเชิงคุณภาพ
	การรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ
	การรวบรวมข้อมูลเชิงคุณภาพ	การดำเนินการวิเคราะห์เชิงปริมาณ
	การรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ	การดำเนินการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ
เป้าหมายเชิงปริมาณ	การรวบรวมข้อมูลเชิงคุณภาพ	การดำเนินการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ
	การรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ	การดำเนินการวิเคราะห์เชิงปริมาณ
	การรวบรวมข้อมูลเชิงคุณภาพ	การดำเนินการวิเคราะห์เชิงปริมาณ
	การรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ	การดำเนินการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ

* ในตารางนี้ การออกแบบที่ 2-7 เป็นแบบผสม การออกแบบที่ 1 เป็นเชิงคุณภาพโดยสมบูรณ์ การออกแบบที่ 8 เป็นเชิงปริมาณโดยสมบูรณ์

ตารางที่ 2 การออกแบบการวิจัยแบบผสมผสานโดยใช้การวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณเป็นขั้นตอนต่างๆ ของโครงการวิจัยเดียวกัน*

* “คุณภาพ” หมายถึง การวิจัยเชิงคุณภาพ “ปริมาณ” หมายถึง การวิจัยเชิงปริมาณ "+" - การวิจัยพร้อมกัน "=>" - ตามลำดับ; ตัวอักษรขนาดใหญ่แสดงสถานะหลักของกระบวนทัศน์ ตัวอักษรเล็กแสดงสถานะผู้ใต้บังคับบัญชา

แน่นอนว่า ประเภทเหล่านี้ไม่ได้จำกัดความหลากหลายของการออกแบบการวิจัย และควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นแนวทางที่เป็นไปได้ในการวางแผน IST
การออกแบบ IST ในการวิจัยเชิงประเมิน.
ตามประเภทของการออกแบบ IST ที่ใช้ในการประเมิน สามารถแยกแยะได้สองประเภทหลัก - ส่วนประกอบและเชิงบูรณาการ ในการออกแบบส่วนประกอบ แม้ว่าจะใช้วิธีเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในการศึกษาเดียวกัน แต่ก็ใช้แยกจากกัน ในทางกลับกัน ในการออกแบบเชิงบูรณาการ วิธีการจากกระบวนทัศน์ที่ต่างกันจะถูกนำมาใช้ร่วมกัน
ประเภทส่วนประกอบประกอบด้วยการออกแบบสามประเภท: สามเหลี่ยม เสริม และขยาย ในการออกแบบรูปสามเหลี่ยม ผลลัพธ์ที่ได้จากวิธีหนึ่งจะถูกนำมาใช้เพื่อยืนยันผลลัพธ์ที่ได้รับจากวิธีอื่น ในกรณีของการออกแบบเสริม ผลลัพธ์ที่ได้โดยใช้วิธีหลักจะถูกระบุและปรับปรุงตามผลลัพธ์ที่ได้โดยใช้วิธีที่มีความสำคัญรอง เมื่อใช้การออกแบบที่กว้างขวาง จะใช้วิธีการที่แตกต่างกันเพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับแง่มุมต่างๆ ของการประเมิน กล่าวคือ แต่ละวิธีจะรับผิดชอบต่อข้อมูลเฉพาะชิ้น
ประเภทบูรณาการประกอบด้วยการออกแบบสี่ประเภท: วนซ้ำ ซ้อน องค์รวม และการเปลี่ยนแปลง ในการออกแบบซ้ำ ผลลัพธ์ที่ได้จากวิธีการจะแนะนำหรือชี้แนะการใช้วิธีอื่นที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ การออกแบบที่ยังไม่ผ่านการทดสอบเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ที่มีการรวมวิธีหนึ่งเข้ากับอีกวิธีหนึ่ง การออกแบบแบบองค์รวมเกี่ยวข้องกับการใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณผสมผสานและบูรณาการเพื่อประเมินโปรแกรมอย่างครอบคลุม นอกจากนี้วิธีการทั้งสองกลุ่มยังมีสถานะเทียบเท่ากัน การออกแบบการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นเมื่อใช้วิธีการต่าง ๆ ร่วมกันเพื่อรวบรวมคุณค่าซึ่งต่อมาใช้ในการกำหนดค่าบทสนทนาใหม่ซึ่งผู้เข้าร่วมมีตำแหน่งทางอุดมการณ์ที่แตกต่างกัน

“การทดลองทางคลินิก” คืออะไร?

การทดลองทางคลินิกเป็นการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ซึ่งดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใหม่ หรือเพื่อขยายข้อบ่งชี้ในการใช้ยาที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว

การทดลองทางคลินิกทั่วโลกถือเป็นขั้นตอนสำคัญของการพัฒนายา ซึ่งต้องมาก่อนการจดทะเบียนและการใช้ทางการแพทย์อย่างแพร่หลาย ในการทดลองทางคลินิก มีการศึกษายาตัวใหม่เพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัย จากข้อมูลเหล่านี้ หน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตจะทำการตัดสินใจในการขึ้นทะเบียนยาหรือปฏิเสธที่จะขึ้นทะเบียน ยาที่ไม่ผ่านการทดลองทางคลินิกไม่สามารถขึ้นทะเบียนและนำออกสู่ตลาดได้

เมื่อพัฒนายาใหม่ เป็นไปไม่ได้หากไม่มีการศึกษาทางคลินิก เนื่องจากการอนุมานผลการศึกษาในสัตว์และแบบจำลองทางชีววิทยาต่อมนุษย์เป็นไปได้เฉพาะในแง่ทั่วไปเท่านั้น และบางครั้งก็เป็นไปไม่ได้เลย ตัวอย่างเช่น เภสัชจลนศาสตร์ (วิธีที่ยาเข้าสู่กระแสเลือด กระจายในร่างกาย และถูกกำจัดออกจากร่างกาย) ในมนุษย์นั้นแตกต่างจากเภสัชจลนศาสตร์ในไพรเมตด้วยซ้ำ อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์การศึกษาพรีคลินิกมีความสำคัญมากในการประเมินโอกาสในการพัฒนาและลักษณะของผลข้างเคียง โดยคำนวณขนาดยาเริ่มต้นสำหรับศึกษาคุณสมบัติของยาในมนุษย์

การศึกษาทางคลินิกสามารถเริ่มต้นได้เฉพาะเมื่อได้รับผลลัพธ์ที่น่าสนับสนุนในการศึกษาพรีคลินิก (การศึกษาเกี่ยวกับแบบจำลองทางชีววิทยาและสัตว์ทดลอง) รวมถึงการอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรมและการตัดสินใจเชิงบวกจากหน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตของประเทศที่ทำการศึกษา มีแผนจะดำเนินการ

ในระยะเริ่มแรกจะมีการศึกษายาทดลองในผู้ป่วยจำนวนไม่มากและ/หรืออาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของยามีการสะสม จำนวนผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยจึงเพิ่มขึ้น และตัวยาเองก็ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาที่รู้จักและใช้กันอย่างแพร่หลายในทางการแพทย์อยู่แล้ว

ประเภทของการทดลองทางคลินิก

วิธีแรกในการจำแนกการทดลองทางคลินิกคือการมีการแทรกแซงในกลยุทธ์ปกติของการจัดการผู้ป่วย นั่นคือในขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการตรวจและรักษาผู้ป่วย

การศึกษาเชิงสังเกตการณ์เป็นการศึกษาทางคลินิกที่ผู้วิจัยรวบรวมข้อมูลโดยเพียงแค่สังเกตเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ โดยไม่รบกวนเหตุการณ์เหล่านั้นอย่างจริงจัง

การศึกษาแบบไม่แทรกแซง (“การศึกษาแบบไม่แทรกแซง”) คือการศึกษาที่มีการบริหารผลิตภัณฑ์ยาในลักษณะปกติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในการอนุญาตทางการตลาด คำถามที่ว่าผู้ป่วยได้รับการ “จัดสรร” ให้กับกลยุทธ์การรักษาเฉพาะหรือไม่ ไม่ได้ถูกกำหนดล่วงหน้าในโครงการวิจัย ปัญหานี้ได้รับการแก้ไขตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน และการสั่งยาจะถูกแยกออกจากการตัดสินใจรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาอย่างชัดเจน ไม่มีขั้นตอนการวินิจฉัยหรือติดตามอื่น ๆ สำหรับผู้ป่วย และใช้วิธีการทางระบาดวิทยาเพื่อวิเคราะห์ข้อมูลที่รวบรวม

การวิจัยแบบแทรกแซงคือการศึกษายาใหม่ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน สารภูมิคุ้มกันวิทยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือการศึกษาที่มีการสั่งจ่ายยา ตัวแทนภูมิคุ้มกันวิทยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ในลักษณะที่แตกต่างจากเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในคำแนะนำการใช้งานที่ลงทะเบียนไว้ (ไม่ว่าจะ เป็นข้อบ่งชี้ใหม่ ขนาดยาใหม่ เส้นทางการให้ยาใหม่ เส้นทางการให้ยาใหม่ หรือผู้ป่วยประเภทใหม่)

เกณฑ์สำหรับการจำแนกประเภทวิธีอื่นเป็นจุดประสงค์ของการศึกษา วิธีการจำแนกประเภทนี้เสนอโดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIH) และระบุการทดลองทางคลินิกที่แตกต่างกัน 6 ประเภท:

• มีการทดลองป้องกันเพื่อค้นหาวิธีที่ดีที่สุดในการป้องกันโรคในผู้ที่ไม่เคยเป็นโรคนี้ หรือเพื่อป้องกันการกำเริบของโรคในผู้ป่วย การศึกษาดังกล่าวอาจตรวจสอบการใช้ยา วัคซีน วิตามิน แร่ธาตุ และการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิต
• การทดลองคัดกรองจะดำเนินการเพื่อค้นหาวิธีที่ดีที่สุดในการตรวจหาโรคหรืออาการบางอย่าง
• การทดลองวินิจฉัยจะดำเนินการเพื่อค้นหาวิธีที่ดีที่สุดในการวินิจฉัยโรคหรืออาการเฉพาะอย่าง
• การทดลองรักษาดำเนินการเพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาทดลอง การผสมยาใหม่ หรือเทคนิคใหม่ในการผ่าตัดหรือการฉายรังสี
• มีการทดลองคุณภาพชีวิตเพื่อค้นหาวิธีปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคเรื้อรัง
• โปรแกรมการเข้าถึงแบบขยาย (ภายใต้สถานการณ์พิเศษ - การทดลองการใช้ความเห็นอกเห็นใจหรือการเข้าถึงแบบขยาย) เกี่ยวข้องกับการใช้ยาทดลองในผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต ซึ่งไม่สามารถรวมไว้ในการทดลองทางคลินิกได้เนื่องจากไม่ตรงตามเกณฑ์ที่คัดเข้า โดยทั่วไป โปรแกรมดังกล่าวจะดึงดูดผู้ป่วยที่โรคไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ หรือผู้ที่ได้ลองใช้วิธีการรักษาที่เป็นมาตรฐานและเป็นที่รู้จักทั้งหมดแล้วและไม่ได้ช่วยอะไร

การออกแบบการทดลองทางคลินิก

การออกแบบการวิจัยคือแผนโดยรวมของการศึกษา ซึ่งเป็นคำอธิบายว่าจะดำเนินการวิจัยอย่างไร

การศึกษาเชิงสังเกตประเภทหลักๆ ได้แก่ การศึกษาตามรุ่นและการศึกษาแบบมีกรณีควบคุม เป็นต้น

• ในการศึกษาตามรุ่น กลุ่มคนที่เลือก (กลุ่มร่วมรุ่น) จะถูกสังเกตในช่วงเวลาหนึ่ง มีการเปรียบเทียบสภาวะของผู้ป่วยในกลุ่มย่อยที่แตกต่างกันของกลุ่มนี้ ผู้ที่ได้รับหรือไม่ได้สัมผัส (หรือสัมผัสในระดับที่แตกต่างกัน) กับยาในการศึกษา ในการศึกษากลุ่มประชากรตามรุ่นในอนาคต ขั้นแรกจะมีการร่างแผนการศึกษาและกำหนดขั้นตอนในการรวบรวมและประมวลผลข้อมูล จากนั้นจึงร่างกลุ่มร่วมรุ่น การศึกษาจะดำเนินการ และวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้รับ ในการศึกษาแบบย้อนหลัง จะเลือกกลุ่มตามรุ่นจากบันทึกเอกสารสำคัญและติดตามสถานะสุขภาพของผู้ป่วยตั้งแต่เริ่มต้นการสังเกตของผู้ป่วยจนถึงปัจจุบัน
• การศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณีเปรียบเทียบผู้ที่เป็นโรคเฉพาะกับผู้ที่มาจากประชากรกลุ่มเดียวกันซึ่งไม่มีโรค เพื่อระบุความสัมพันธ์ระหว่างผลลัพธ์ทางคลินิกและการสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยงบางอย่างก่อนหน้านี้

มีโครงการสังเกตการณ์ประเภทอื่น ๆ เช่น การศึกษาเชิงสังเกตภาคตัดขวาง (การศึกษาทางระบาดวิทยาขั้นตอนเดียว) เป็นต้น

การออกแบบอ้างอิงสำหรับการทดลองทางคลินิกเป็นการทดลองแบบสุ่ม มีการควบคุม และปกปิดทั้งสองด้าน

ขั้นตอนการสุ่มหมายถึงผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มให้อยู่ในกลุ่มการรักษาและมีโอกาสเท่าเทียมกันในการได้รับยาในการศึกษาหรือยาควบคุม ขั้นตอนการรักษาที่จ่ายให้กับผู้ป่วยมักจะมีผลไม่ว่าเขาจะได้รับยาที่ออกฤทธิ์หรือไม่ก็ตาม ต้องคำนึงถึงผลของยาหลอกด้วย ปัจจุบัน มีการใช้เทคโนโลยีการควบคุมหลักสองอย่าง ได้แก่ การควบคุมด้วยยาหลอกและการควบคุมแบบแอคทีฟ การควบคุมยาหลอกหมายความว่า ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมจะได้รับยาหลอก ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีสารออกฤทธิ์ซึ่งมีรูปร่าง สี รสชาติ และกลิ่นเลียนแบบยาที่กำลังศึกษาอยู่โดยสิ้นเชิง หากใช้วิธีการรักษาแบบออกฤทธิ์เพื่อควบคุม ยาที่กำลังศึกษาจะถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาที่เป็นที่รู้จักและใช้กันอย่างแพร่หลายในปัจจุบัน (ที่เรียกว่า "มาตรฐานทองคำ")

การให้ยาหลอกแก่ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมทำให้เกิดข้อกังวลด้านจริยธรรม เนื่องจากอาจจำกัดสิทธิ์ในการรับการรักษาที่ดีที่สุดที่มีอยู่ในปัจจุบัน การใช้ยาหลอกมีจำกัด คำประกาศเฮลซิงกิของสมาคมการแพทย์โลก (WMA) ระบุว่ามีการใช้ยาหลอกในสองกรณีเท่านั้น:

• ประการแรกหากไม่มีวิธีรักษาโรคที่มีประสิทธิภาพ
• ประการที่สอง หากมีการนำเสนอเหตุผลด้านระเบียบวิธีทางวิทยาศาสตร์ที่น่าสนใจสำหรับการใช้ยาหลอกเพื่อประเมินประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือไม่ได้รับการรักษาก็จะไม่เสี่ยงที่จะก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงหรือไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ต่อสุขภาพของพวกเขา

ปัจจัยทางจิตวิทยาหรือที่เรียกว่าปัจจัยเชิงอัตวิสัย มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อทำการศึกษาทางคลินิก ตัวอย่างเช่น ความรู้ของผู้ป่วยว่าเขาหรือเธอกำลังได้รับการบำบัดด้วยยาออกฤทธิ์อาจส่งผลต่อการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการบำบัด แพทย์-นักวิจัยที่เชื่อมั่นในประโยชน์ของยาตัวใดตัวหนึ่งที่ถูกเปรียบเทียบอาจตีความการปรับปรุงในสถานะสุขภาพของผู้ป่วยโดยไม่เจตนาให้เป็นประโยชน์ หรือพยายามสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงกว่าในสิ่งที่เขาคิดว่ามีประสิทธิผลมากกว่า เพื่อลดอิทธิพลของปัจจัยเชิงอัตวิสัยจึงใช้วิธีการวิจัยแบบปกปิด

การศึกษาที่ผู้ป่วยไม่ทราบและผู้วิจัยทราบว่าผู้ป่วยได้รับการรักษาแบบใด เรียกว่า single-blind หากทั้งผู้ป่วยและผู้วิจัยไม่ทราบเกี่ยวกับการรักษา การศึกษานี้เรียกว่าปกปิดทั้งสองด้าน

การศึกษาแบบปกปิดจะลดความเป็นไปได้ของอคติโดยเจตนา และอคติโดยไม่ตั้งใจจะถูกกระจายอย่างเท่าเทียมกันระหว่างกลุ่ม

โปรโตคอลการทดลองทางคลินิก

ระเบียบวิธีคือเอกสารที่อธิบายวัตถุประสงค์ วัตถุประสงค์ การออกแบบ วิธีการ ลักษณะทางสถิติ และการจัดองค์กรของการศึกษา การทดลองทางคลินิกใดๆ ก็ตามเริ่มต้นด้วยการพัฒนาเกณฑ์วิธี นี่เป็นเอกสารที่สำคัญที่สุดของการทดลองทางคลินิก

หลังจากศึกษาระเบียบการแล้ว หน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตและคณะกรรมการจริยธรรมจะประเมินความเพียงพอของวัตถุประสงค์ทางวิทยาศาสตร์และแนวทางระเบียบวิธี ประสิทธิผลของมาตรการในการปกป้องสิทธิของผู้เข้าร่วมการศึกษา และตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการดำเนินการวิจัยทางคลินิก ในระหว่างการศึกษา ระเบียบการทำหน้าที่เป็นแนวทางสำหรับนักวิจัย ช่วยให้คุณสามารถรวมการทำงานของศูนย์วิจัยทั่วโลกเป็นหนึ่งเดียว หลังจากเสร็จสิ้นการศึกษา เกณฑ์วิธีจะเป็นพื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติและเอกสารบนพื้นฐานของการศึกษานี้ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ตรวจสอบและผู้ตรวจสอบของหน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาต

ระเบียบวิธีสำหรับการศึกษาขนาดใหญ่อาจใช้เวลาหลายปีในการพัฒนา และไม่เพียงแต่พนักงานของบริษัทที่ให้การสนับสนุนเท่านั้น แต่ยังรวมถึงที่ปรึกษาภายนอกที่มีส่วนร่วมในงานนี้ด้วย

การรับทราบความยินยอม

การแจ้งความยินยอมเป็นกระบวนการที่ช่วยให้ผู้ป่วยหรืออาสาสมัครที่มีสุขภาพดีสามารถยืนยันความปรารถนาที่จะเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกได้อย่างอิสระ การแจ้งความยินยอมยังเป็นเอกสารที่ลงนามโดยผู้เข้าร่วมการศึกษา (ผู้ป่วยและนักวิจัย) แพทย์วิจัยจะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบทุกแง่มุมของการทดลองทางคลินิกที่อาจส่งผลต่อการตัดสินใจเข้าร่วมการทดลอง (ประโยชน์ ความเสี่ยง ต้นทุนด้านเวลา ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ ฯลฯ) ดังนั้นความยินยอมดังกล่าวจึงเรียกว่าความยินยอมโดยแจ้งให้ทราบ หลังจากที่ได้อธิบายทุกแง่มุมของการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกแก่ผู้ที่อาจเป็นผู้เข้าร่วมการวิจัยแล้ว ผู้วิจัยจะให้ข้อมูลที่เป็นลายลักษณ์อักษรแก่ผู้ป่วยที่อธิบายรายละเอียดของการทดลอง (ระยะเวลา ขั้นตอน ความเสี่ยง ผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น ฯลฯ) หลังจากศึกษาเอกสารอย่างละเอียดอีกครั้ง ผู้เข้าร่วมตัดสินใจว่าควรลงนามในความยินยอมหรือไม่

ผู้เข้าร่วมการศึกษาสามารถถอนตัวจากการศึกษาได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องอธิบาย

พลังการวิจัย

เมื่อวางแผนการทดลองทางคลินิก บริษัทที่ให้การสนับสนุน ด้วยความช่วยเหลือจากนักสถิติชีวการแพทย์ จะกำหนดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องลงทะเบียนในการศึกษา เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งแสดงให้เห็นความแตกต่างในประสิทธิผลของการรักษาที่เปรียบเทียบกัน จำนวนผู้ป่วยจะถูกกำหนดก่อนเริ่มการศึกษา และค่าใช้จ่ายของการศึกษาขึ้นอยู่กับจำนวนนั้น บริษัทที่ให้การสนับสนุนจะตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการทำการศึกษาโดยพิจารณาจากต้นทุน

จำนวนผู้ป่วยที่ต้องได้รับผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติขึ้นอยู่กับโรค พารามิเตอร์ที่ศึกษา การออกแบบ ฯลฯ ตัวอย่างเช่น เพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลของยาใหม่ในการรักษามะเร็งไตระยะลุกลามที่รักษาไม่หายในการศึกษาที่ได้รับยาหลอก งานวิจัยจำนวนมาก จำเป็นต้องมีผู้ป่วยน้อยกว่าในการศึกษาวิจัยที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกเกี่ยวกับโรคที่รักษาให้หายขาด ความจริงก็คือถ้าผู้ป่วยสามารถฟื้นตัวได้โดยไม่ต้องรักษา กรณีของการปรับปรุงที่เกิดขึ้นเองจะทำให้ผลของการบำบัด "ขุ่นเคือง" เพื่อระบุกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับประโยชน์จากยาอย่างชัดเจน จำเป็นต้องคัดเลือกผู้ป่วยจำนวนมากและแยกผู้ป่วยออกจากผู้ที่หายดีด้วยการรักษาที่ได้มาตรฐาน หากสุขภาพของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาแย่ลงอย่างรวดเร็วทันทีผลของการรักษาจะปรากฏให้เห็นในกลุ่มเล็ก ๆ - สุขภาพของผู้ได้รับการรักษาที่มีประสิทธิผลจะไม่เสื่อมลงทันที

ลักษณะของการศึกษาที่สามารถตรวจพบความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกระหว่างยาในการศึกษาและยาเปรียบเทียบ (เช่น ในด้านประสิทธิภาพ) หากความแตกต่างดังกล่าวมีอยู่จริง เรียกว่าพลังของการทดสอบ ยิ่งกลุ่มตัวอย่างของผู้ป่วยมีขนาดใหญ่เท่าใด พลังของการทดสอบก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

เพื่อที่จะแสดงให้เห็นความแตกต่างเล็กๆ น้อยๆ ได้อย่างน่าเชื่อถือ จำเป็นต้องคัดเลือกผู้ป่วยเพิ่ม อย่างไรก็ตาม ด้วยการเพิ่มจำนวนผู้ป่วย จึงเป็นไปได้ที่จะพิสูจน์ทางสถิติว่ามีความแตกต่างเล็กน้อยจนไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกอีกต่อไป ดังนั้นจึงมีความแตกต่างระหว่างนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิก

ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

การศึกษาพรีคลินิกประกอบด้วยการศึกษานอกร่างกาย (การศึกษาในห้องปฏิบัติการในหลอดทดลอง) และการศึกษาในสัตว์ทดลอง (การศึกษาในสัตว์ทดลอง) โดยมีการตรวจสอบปริมาณของสารทดสอบที่แตกต่างกันเพื่อให้ได้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ความเป็นพิษ เภสัชจลนศาสตร์ และเมแทบอลิซึมของยาที่กำลังศึกษา . การศึกษาพรีคลินิกช่วยให้บริษัทยาเข้าใจว่าสารนั้นคุ้มค่าที่จะสำรวจเพิ่มเติมหรือไม่ การศึกษาในมนุษย์สามารถเริ่มต้นได้หากข้อมูลจากการศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่ายาสามารถใช้รักษาโรคได้ หากยามีความปลอดภัยพอสมควร และการศึกษาไม่ได้ทำให้ผู้คนมีความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น

กระบวนการพัฒนายามักถูกอธิบายว่าเป็นชุดการทดลองทางคลินิกสี่ขั้นตอนตามลำดับ แต่ละระยะเป็นการทดลองทางคลินิกแยกต่างหาก การขึ้นทะเบียนยาอาจต้องมีการศึกษาหลายครั้งในระยะเดียวกัน หากยาผ่านการทดลองในสามระยะแรกได้สำเร็จ จะได้รับอนุญาตทางการตลาด การศึกษาระยะที่ 4 เป็นการศึกษาหลังการลงทะเบียน

ระยะที่ 1

โดยทั่วไปการศึกษาในระยะที่ 1 จะเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวน 20 ถึง 100 คน บางครั้งความเป็นพิษสูงของยา (เช่น สำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคเอดส์) ทำให้การศึกษาวิจัยดังกล่าวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีนั้นผิดจรรยาบรรณ จากนั้นจะดำเนินการโดยการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้อง โดยทั่วไปแล้ว การศึกษาระยะที่ 1 จะดำเนินการในสถาบันเฉพาะทางซึ่งมีอุปกรณ์ที่จำเป็นและบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษ การศึกษาระยะที่ 1 อาจเป็นแบบ open-label และอาจใช้วิธีการควบคุมพื้นฐาน นอกจากนี้พวกมันอาจถูกสุ่มและทำให้มองไม่เห็น วัตถุประสงค์ของการศึกษาระยะที่ 1 คือการสร้างความสามารถในการทนต่อ พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ และบางครั้งเพื่อประเมินความปลอดภัยเบื้องต้น

การศึกษาระยะที่ 1 ประกอบด้วยการดูดซึม การกระจายตัว เมแทบอลิซึม การขับถ่าย รูปแบบขนาดยาที่ต้องการ และระดับขนาดยาที่ปลอดภัย ระยะที่ 1 มักใช้เวลาไม่กี่สัปดาห์ถึง 1 ปี

มีการจ่ายค่าตอบแทนสำหรับการเข้าร่วมการศึกษา

การศึกษาระยะที่ 1 มีหลายประเภท:

การศึกษาขนาดยาจากน้อยไปหามากครั้งเดียว (SAD) เป็นการศึกษาที่ผู้ป่วยจำนวนไม่มากได้รับยาในการศึกษาขนาดเดียวตลอดระยะเวลาการสังเกต หากตรวจไม่พบอาการไม่พึงประสงค์และข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์สอดคล้องกับระดับความปลอดภัยที่คาดหวัง ขนาดยาจะเพิ่มขึ้นและผู้เข้าร่วมกลุ่มถัดไปจะได้รับขนาดยาที่เพิ่มขึ้นนี้ การบริหารยาโดยเพิ่มขนาดยาจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะบรรลุระดับความปลอดภัยทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดเป้าหมายไว้ล่วงหน้า หรือตรวจพบอาการไม่พึงประสงค์ที่ยอมรับไม่ได้ ( ณ จุดนี้บอกว่าถึงขนาดยาสูงสุดที่อนุญาตแล้ว)

การศึกษาปริมาณรังสีจากน้อยไปมาก (MAD) เป็นการศึกษาที่ดำเนินการเพื่อทำความเข้าใจเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยาให้ดียิ่งขึ้นเมื่อให้ยาหลายครั้ง ในการศึกษาดังกล่าว ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งได้รับยาในขนาดต่ำซ้ำแล้วซ้ำเล่า หลังจากการให้ยาแต่ละครั้ง เลือดและของเหลวในร่างกายจะถูกดึงออกมาเพื่อประเมินว่ายามีพฤติกรรมอย่างไรในร่างกายมนุษย์ ปริมาณจะค่อยๆเพิ่มขึ้นในกลุ่มอาสาสมัครต่อไปนี้ - จนถึงระดับที่กำหนดไว้

ระยะที่ 2

หลังจากประเมินเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ ตลอดจนความปลอดภัยเบื้องต้นของยาที่ใช้ในการวิจัยในการศึกษาระยะที่ 1 แล้ว บริษัทที่ให้การสนับสนุนจึงเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 ในประชากรจำนวนมากขึ้น (100-500 คน)

การออกแบบการศึกษาระยะที่ 2 อาจแตกต่างกัน รวมถึงการศึกษาแบบควบคุมและการศึกษาพื้นฐาน การศึกษาครั้งต่อไปมักจะดำเนินการเป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเพื่อการบ่งชี้เฉพาะ โดยทั่วไปการศึกษาระยะที่ 2 จะดำเนินการกับประชากรผู้ป่วยกลุ่มเล็กที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่งเลือกตามเกณฑ์ที่เข้มงวด

เป้าหมายสำคัญของการศึกษาเหล่านี้คือการกำหนดระดับการให้ยาและเกณฑ์วิธีการใช้ยาสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 ปริมาณของยาที่ผู้ป่วยได้รับในการศึกษาระยะที่ 2 โดยปกติ (แต่ไม่เสมอไป) จะต่ำกว่าขนาดสูงสุดที่ให้แก่ผู้เข้าร่วมในระยะที่ 1 งานเพิ่มเติมในระหว่างการศึกษาระยะที่ 2 คือการประเมินจุดสิ้นสุดที่เป็นไปได้ สูตรการรักษา ( รวมถึง การใช้ยาควบคู่กัน) และการระบุกลุ่มเป้าหมาย (เช่น รุนแรงหรือรุนแรง) สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 หรือ 3 ต่อไป

บางครั้งระยะที่ 2 แบ่งออกเป็นระยะ IIA และระยะ IIB

ระยะที่ IIA เป็นการศึกษาทดลองที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดระดับความปลอดภัยของยาในกลุ่มผู้ป่วยที่เลือกด้วยโรคหรือกลุ่มอาการเฉพาะ วัตถุประสงค์ของการศึกษาอาจรวมถึงการกำหนดความไวของผู้ป่วยต่อขนาดยาต่างๆ ขึ้นอยู่กับลักษณะของกลุ่มผู้ป่วย ความถี่ในการให้ยา ขนาดยา เป็นต้น

การศึกษาระยะที่ 2B เป็นการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดี ซึ่งออกแบบมาเพื่อพิจารณาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉพาะ วัตถุประสงค์หลักของระยะนี้คือเพื่อกำหนดระดับการให้ยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับระยะที่ 3

การศึกษาบางชิ้นรวมระยะที่ 1 และ 2 เข้าด้วยกันเพื่อทดสอบทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา

ในระยะที่ 2 จำเป็นต้องมีกลุ่มควบคุมซึ่งในแง่องค์ประกอบและจำนวนผู้ป่วยไม่แตกต่างจากกลุ่มที่ได้รับยาที่ทำการศึกษา ผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มควรเปรียบเทียบกันได้ในแง่ของเพศ อายุ และประวัติการรักษาในอดีต ในกรณีนี้ ประสิทธิภาพและความทนทานของยาใหม่จะถูกเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือยาออกฤทธิ์อื่นๆ ซึ่งเป็น "มาตรฐานทองคำ" ในการรักษาโรคนี้

ระยะที่ 3

การศึกษาระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม มีการควบคุม แบบหลายศูนย์ที่เกี่ยวข้องกับประชากรผู้ป่วยจำนวนมาก (300–3,000 รายขึ้นไป ขึ้นอยู่กับโรค) การศึกษาเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาระยะที่ 2 ที่ประเมินไว้ล่วงหน้าสำหรับการบ่งชี้เฉพาะในประชากรเฉพาะ การศึกษาระยะที่ 3 อาจตรวจสอบผลการตอบสนองต่อขนาดยาของยา หรือยาเมื่อใช้ในประชากรในวงกว้าง ในผู้ป่วยที่มีระดับความรุนแรงของโรคที่แตกต่างกัน หรือใช้ร่วมกับยาอื่นๆ

บางครั้งการศึกษาระยะที่ 3 จะดำเนินต่อไปหลังจากส่งเอกสารการลงทะเบียนไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสมแล้ว ในกรณีนี้ผู้ป่วยจะได้รับยาช่วยชีวิตต่อไปจนกว่าจะได้รับการขึ้นทะเบียนและจำหน่าย อาจมีเหตุผลอื่นสำหรับการวิจัยอย่างต่อเนื่อง - ตัวอย่างเช่น ความปรารถนาของบริษัทที่ให้การสนับสนุนที่จะขยายข้อบ่งชี้ในการใช้ยา (นั่นคือ เพื่อแสดงให้เห็นว่ายาได้ผลไม่เพียงแต่สำหรับข้อบ่งชี้ที่ลงทะเบียนไว้เท่านั้น แต่ยังรวมถึงข้อบ่งชี้อื่นๆ ด้วย หรือในผู้ป่วยกลุ่มอื่นตลอดจนได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย) การศึกษาประเภทนี้บางครั้งจัดอยู่ในระยะ IIIB

หลังจากยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 แล้ว บริษัทได้สร้างเอกสารที่เรียกว่าเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งอธิบายวิธีการและผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิกของยา ลักษณะการผลิต ส่วนประกอบของยา และอายุการเก็บรักษา ข้อมูลทั้งหมดนี้เรียกว่า "เอกสารการลงทะเบียน" ซึ่งถูกส่งไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตซึ่งดำเนินการลงทะเบียน (แต่ละประเทศมีของตนเอง)

ยานี้มีประสิทธิภาพมากกว่ายาที่รู้จักซึ่งมีฤทธิ์คล้ายคลึงกัน

มีความทนทานดีกว่ายาที่รู้จักอยู่แล้ว

มีประสิทธิภาพในกรณีที่การรักษาด้วยยาที่ทราบอยู่แล้วไม่ประสบผลสำเร็จ

ทำกำไรทางเศรษฐกิจได้มากขึ้น

ใช้งานง่าย

มีรูปแบบยาที่สะดวกกว่า

มีผลเสริมฤทธิ์กันในการบำบัดแบบผสมผสานโดยไม่เพิ่มความเป็นพิษ

ระยะที่ 4

ระยะที่ 4 เรียกอีกอย่างว่าการศึกษาหลังการตลาด สิ่งเหล่านี้เป็นการศึกษาที่ดำเนินการหลังจากที่ยาได้รับการขึ้นทะเบียนตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติแล้ว การศึกษาเหล่านี้เป็นการศึกษาที่ไม่จำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนยา แต่จำเป็นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการใช้ยา ข้อกำหนดสำหรับการศึกษาเหล่านี้อาจมาจากทั้งหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทที่ให้การสนับสนุน วัตถุประสงค์ของการศึกษาเหล่านี้อาจเป็น เช่น เพื่อให้ได้ตลาดใหม่สำหรับยา (เช่น ถ้ายาไม่ได้รับการศึกษาถึงปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นๆ) ภารกิจสำคัญของระยะที่ 4 คือการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาในกลุ่มประชากรจำนวนมากอย่างเพียงพอเป็นระยะเวลานาน

นอกจากนี้ เป้าหมายของระยะที่ 4 อาจรวมถึงการประเมินพารามิเตอร์การรักษา เช่น ระยะเวลาในการรักษา ปฏิกิริยาโต้ตอบกับยาหรืออาหารอื่นๆ การวิเคราะห์เปรียบเทียบหลักสูตรการรักษามาตรฐาน การวิเคราะห์การใช้ในผู้ป่วยกลุ่มอายุที่แตกต่างกัน ตัวชี้วัดทางเศรษฐกิจของการรักษา และระยะยาว ผลการรักษาในระยะ (ลดหรือเพิ่มอัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่รับประทานยานี้เป็นเวลานาน)

นอกเหนือจากการศึกษาการแทรกแซงระยะที่ 4 (ซึ่งยาถูกใช้เป็นข้อบ่งชี้ที่ลงทะเบียน แต่การตรวจและการจัดการผู้ป่วยถูกกำหนดโดยระเบียบวิธีการศึกษาและอาจแตกต่างจากการปฏิบัติตามปกติ) การสังเกตหลังการลงทะเบียน (ไม่ใช่การแทรกแซง) การศึกษาสามารถดำเนินการได้หลังจากได้รับการอนุมัติยาในประเทศแล้ว การศึกษาดังกล่าวรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาของแพทย์ในการปฏิบัติงานทางคลินิกในแต่ละวัน ซึ่งทำให้สามารถตัดสินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในสภาวะ "ชีวิตจริง" ได้

หากพบผลข้างเคียงที่หายากแต่เป็นอันตรายในระหว่างการศึกษาระยะที่ 4 หรือการศึกษาเชิงสังเกตหลังการลงทะเบียน ยาอาจถูกถอนออกจากการขายและอาจถูกจำกัดการใช้ด้วย

การแบ่งระยะเป็นวิธีทั่วไปแต่เป็นวิธีการโดยประมาณในการจำแนกการทดลองทางคลินิก เนื่องจากการทดลองเดียวกันอาจดำเนินการในระยะที่ต่างกัน ตัวอย่างเช่น แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วการศึกษาทางเภสัชวิทยาจะดำเนินการในระหว่างระยะที่ 1 แต่หลายระยะก็เริ่มต้นในแต่ละระยะจากสามระยะ แต่บางครั้งยังคงถูกกำหนดให้เป็นการศึกษาระยะที่ 1 ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษามักจะแสดงถึงการปรับเปลี่ยนแผนการวิจัยทั้งหมด ตัวอย่างเช่น ผลลัพธ์ของการศึกษาเพื่อการรักษาเพื่อยืนยันอาจต้องมีการศึกษาทางเภสัชวิทยาเพิ่มเติมในมนุษย์

ดังนั้นเกณฑ์การจำแนกประเภทที่ต้องการมากที่สุดคือจุดประสงค์ของการศึกษา